Roaccutane

Apraksts 2015. gada 20. maijā

• Latīņu nosaukums: Roaccutane
• ATX kods: D10BA01
• Aktīvā viela: izotretinoīns
• Ražotājs: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Šveice)

Sastāvs

Aktīvā viela ir izotretinoīns (10 vai 20 mg).

Palīgelementi: sojas pupu eļļa un bišu vasks.

Atbrīvošanas forma

Zāles ir pieejamas kapsulu veidā.

Farmakoloģiskā iedarbība

Reģenerācijas stimulators.

Farmakodinamika un farmakokinētika

Aktīvā sastāvdaļa ir A vitamīna bioloģiski aktīva forma, ko var neatkarīgi sintezēt cilvēka organismā. Galvenā viela mijiedarbojas ar retīnskābes kodolreceptoru apakšklasēm (receptoriem: alfa, beta, gamma).

Īsā laika periodā izotretionīns pārvēršas par transretīnskābi (tertionīnu) un citiem kodolreceptoru ligandiem, kas galu galā traucē gēnu ekspresijas un proteīna sintēzes procesu (gan indukcija, gan inhibēšana).

Zāļu darbības rezultātā samazinās tauku dziedzeru ražošana un skaits, samazinās Propionibacterium acnes koncentrācija, kas ļauj atbrīvoties no pinnes ar Roaccutane. Narkotikai nav antibakteriālas un antibakteriālas darbības. Narkotika stimulē reģenerācijas procesus, palēnina keratinocītu diferenciācijas terminālo fāzi, ir anti-seborisks un keratolītisks, kā arī pretiekaisuma iedarbība.

Lietošanas indikācijas

Roaccutane ir paredzēts smagas acne vulgaris un kursa ārstēšanai (veidojot rētas, pigmenta plankumus, pustulus, asiņošanu), kuras nevar ārstēt ar citām metodēm.

Narkotika tiek parādīta, pārkāpjot keratinizācijas procesu: sarkanās matainās pitiriasis, keratodermas palmu-plantāra forma, ichtyosis, folikulu keratoze. Tabletes ir efektīvas strutainam hidradenītam, folikulītam (ja patogēns pieder gramnegatīvajai florai), rozā pinnes (plūsmas smagā versija).

Kontrindikācijas

Zāles nav paredzētas hiper-vitamīnam A, neiecietība pret izotretinoīnu, grūtniecības laikā vai plānojot grūtniecību. Lietošanas instrukcija Roaccutane iesaka hroniska pankreatīta, smagu nieru un aknu sistēmas patoloģijas gadījumā piesardzīgi ordinēt zāles, hipertrigliceridēmijas, diabēta, aptaukošanās, alkoholisma gadījumā.

Blakusparādības

Skeleta-muskuļu sistēma: lietošana lielās devās izraisa hiperostozes, artralģijas attīstību.

Sajūtu blakusparādības: krēslas redzes pārkāpums, dedzinoša sajūta acīs, xeroftalmija, redzes neirīts, diskomforta sajūta valkājot lēcas, vizuālās uztveres, skaidrības, katarakta pārkāpums.

Āda: cheilitis, ādas izsitumi, ādas infekcijas, matu retināšana, ādas lobīšanās uz zolēm un plaukstām, fotosensitivitātes attīstība, nieze.

Nervu sistēma: smadzeņu pseudotumors (izpausmes nevēlamas vemšanas un sliktas dūšas, galvassāpes, redzes traucējumu veidā), domas par pašnāvību, nogurums, psihoze, depresija.

Gremošanas trakts: sausa mute, dispepsijas izpausmes, kolīts, hepatīts, ileīta reģionālā forma, asiņošana no smaganām.

Ārstējot Roakkutan, var mainīties laboratorijas parametru daļa: ABL līmeņa samazināšanās, holesterīna, triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās.

Narkotiku ietekme uz augli, embriotoksiska un teratogēna iedarbība: izraisa sirds un asinsvadu sistēmas, mikroftalmijas, hidrocefālijas vai mikrocefālijas anomālijas, apakšdelma, augšstilba, kakla skriemeļu, galvaskausa, pirkstu fāļu, ausu zemo atrašanās vietu, vilku, kakla skriemeļu, galvaskausa, digitālo phalanges t ārējās dzirdes kanāla trūkums vai nepietiekama attīstība, augšanas epifizālās zonas priekšlaicīga slēgšana, aizkrūts dziedzera attīstības traucējumi, pirkstu un kāju pirkstu saķere, dažādas iespējas. muguras smadzeņu un smadzeņu trūce, līdz augļa nāvei perinatālajā periodā.

Veicot eksperimentus ar dzīvniekiem, zāles izraisīja feohromocitomas veidošanos.

Zāles var izraisīt sausumu un asiņošanu no deguna gļotādām.

Roaccutane, lietošanas instrukcijas (metode un devas)

Roaccutane aknei

Terapijas kurss ir 2-4 nedēļas, dienas deva - 0,5 mg uz 1 kg svara; Otrais ārstēšanas posms ilgst 12-20 nedēļas, katru dienu ar 1 mg uz 1 kg ķermeņa masas. Kapsulas ir maltītes laikā.

Ārstēšanas shēmas korekcija tiek veikta, ņemot vērā zāļu efektivitāti, blakusparādību smagumu, aktīvās vielas toleranci. Konkrētā terapeitiskā iedarbība izpaužas pēc 1-2 terapijas mēnešiem, dažos gadījumos remisijas sasniegšanai nepieciešams 4-5 mēneši. Ja 15 nedēļu laikā izsitumi uz ādas samazināsies par 70%, tad zāles tiek atceltas.

Atkārtotas un noturīgas slimības apstiprināšanas gadījumā pirms jauna kursa sākuma ir nepieciešams obligāts 8 nedēļu pārtraukums. Ja ārstēšanas laikā tiek reģistrēta jauna paasināšanās, ieteicams samazināt zāļu devu līdz 0,5 mg uz 1 kg 2 nedēļas.

Ar strutainu hidradenītu, rozā pinnes, gramnegatīvas floras izraisītu folikulītu, Roaccutane tabletes tiek nozīmētas dienas devā 0,5-1 mg uz 1 kg svara, kurss ir 4 mēneši.

Keratinizācijas traucējumi

Zāles ir norādītas devā 4 mg uz 1 kg ķermeņa masas dienā, 4 mēnešu laikā. Pēc klīniskās remisijas sasniegšanas pāriet uz zemām devām.

Pārdozēšana

Tie paši simptomi parādās kā A vitamīna pārpalikums organismā. Sākumā var būt nepieciešams izskalot kuņģi.

Mijiedarbība

Minociklīns un citi tetraciklīni kombinācijā ar Roaccutane palielina intrakraniālā spiediena līmeni, samazina izotretinoīna efektivitāti.

Tiazīdu diurētiskie līdzekļi, sulfonamīdi un citas zāles, kas palielina fotosensitivitāti, palielina saules apdegumu iespējamību.

Vienlaicīga terapija ar retinoīdiem (Adapalen, retinols, acitretīns, tazarotēns, tretinoīns) izraisa A. hipervitaminozes attīstību.

Pārdošanas noteikumi

Uzglabāšanas nosacījumi

Sausā, tumšā vietā bērniem nepieejamā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 grādus pēc Celsija.

Derīguma termiņš

Ne vairāk kā trīs gadi.

Īpaši norādījumi

Pacientiem, kuri cieš no diabēta, ir nepieciešama pastāvīga glikozes līmeņa kontrole.

Ārstēšanas laikā ieteicams pamest kontaktlēcas un lietot brilles.

Donoriem ir aizliegts ziedot asinis zāļu lietošanas laikā, kā arī mēneša laikā pēc ārstēšanas kursa beigām (ja asinis nonāk saņēmējam - grūtniecei, auglim var būt embriotoksiska vai teratogēna ietekme uz augli).

Sievietēm stingri ieteicams izmantot drošas kontracepcijas metodes 4 nedēļas pirms kursa sākuma, ārstēšanas laikā un arī mēneša laikā pēc zāļu lietošanas. Ja grūtniecība iestājas noteiktā laikā, medicīnisku iemeslu dēļ tas tiek pārtraukts.

Ārstēšanas laikā ieteicams izvairīties no ultravioletā starojuma un pastiprinātas insolācijas.

Kad parādās kolīts, smadzeņu pseidoģeneratora pazīmes, redzes uztveres traucējumi, Roaccutane tabletes tiek atceltas. Reģistrējot smadzeņu pseidoaktora simptomus, nepieciešama neiroloģiska izmeklēšana.

Zāles var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un veikt visu veidu darbu, kam nepieciešama augsta koncentrēšanās uzmanība, īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Roaccutane analogi

Analogi ir: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic ziede, Retasol.

Roaccutane atsauksmes

Atsauksmes liecina par zāļu labu panesamību, vienlaikus ievērojot norādītās devas, kā arī zāļu lielo efektivitāti.

Vieglas vai vidēji smagas acne vulgaris tabletes nav paredzētas. Zāļu terapija prasa obligātu aknu stāvokļa uzraudzību, lipīdu līmeni (analīze tiek veikta tukšā dūšā).

Foto: pirms un pēc Roaccutane.

Cena Roaccutane kur nopirkt

Zāles var iegādāties aptiekā (ārsta receptes noformēšana nav nepieciešama). Specializētās vietnes ļauj pasūtīt medikamentus internetā, piegādājot mājās.

Pieejamās devas: 10 un 20 mg (kapsulas forma).

Jūs varat iegādāties Roaccutane Maskavā par cenu no 1500 līdz 3000 rubļu.

Roakkutana cena Kazahstānā ir aptuveni 17 000.

Kā lietot Roaccutane: ārstēšanas shēma

Roaccutane ir zāles, kas pieder pie retinoīdu grupas. Šis rīks tiek aktīvi izmantots, lai ārstētu pinnes un pinnes. Pieejams kapsulās, kas ir galvenā aktīvā sastāvdaļa, kurā izotretinoīns. Kāda ir optimālā Roaccutane lietošanas shēma, lietošanas noteikumi, darbības iezīmes un kontrindikācijas zemāk rakstā.

Recepšu zāles

Roaccutane lieto, lai novērstu smagus ādas izsitumu veidus, proti:

• konglobāti;
• mezglains un cistiskais;
• citi izsitumi, kas vēlāk izraisa rētas.

SVARĪGI! Zāles ir parakstītas personai tikai tajos gadījumos, kad citas terapijas metodes nesniedz nekādu rezultātu.

Katram pacientam, kas cieš no smagas pinnes, Roaccutane lietošanas shēma ir izvēlēta individuāli. Rīku var izmantot tikai pēc dermatologa detalizētas pārbaudes un iecelšanas. Pašārstēšanās ir stingri kontrindicēta.

Kā parādās pinnes

Katras poras iekšpusē ir dzelzs, kas izdala tauku. Tās galvenais uzdevums ir aizsargāt ādu no ārējās vides nelabvēlīgās ietekmes. Diemžēl poras ir auglīga vide baktēriju attīstībai. Tas ir, ja dziedzeris kļūst aktīvāks, tas sāk izdalīt daudz tauku, tad poras sāk nosprostot un mikrobi strauji vairojas. Turklāt viss ir pasliktinājies ar stratum corneum mirušajām daļiņām.

Pēc tam tiek aktivizēts organisma aizsardzības mehānisms, proti, leikocītu izdalīšanās, lai cīnītos pret baktērijām. Līdz ar to šādās vietās parādās apsārtums un pietūkums, ar kuru katra persona ir tikusies savā dzīvē. Ņemot vērā pārāk aktīvās tauku dziedzerus un kaitīgo mikroorganismu iekļūšanu porās, rodas nopietnas pinnes.

Zāļu darbības mehānisms

Isotretonic, zāļu aktīvā viela, tieši ietekmē dziedzeri, ievērojami samazinot tauku veidošanos. Paralēli samazinās iekaisuma procesi un samazinās pinnes parādīšanās uz ādas. Turklāt, kad tiek lietots Roaccutane, sebocītu proliferācija tiek nomākta, kā rezultātā normalizējas šūnu diferenciācija.

Šī iemesla dēļ smaga pinnes forma var izzust pēc pirmās zāļu lietošanas. Slimības atkārtošanās varbūtība ir tikai - 15%. Gadījumā, ja tas notiek, speciālists var nozīmēt atkārtotu Roaccutane lietošanas gaitu mazās devās.

Narkotiku īpašības

Daudzi cilvēki, kas cieš no smagiem ādas izsitumiem, bieži interesē, kā lietot šo narkotiku? Ņemot vērā, ka Roaccutane ir spēcīga viela, ārsts sākotnēji nosaka tā lietošanu nelielās devās (līdz 10 mg dienā). Uzņemšana tiek veikta 1 vai 2 reizes pārtikas lietošanas laikā.

Turklāt jāpatur prātā, ka zāļu lietošanas laikā ādas stratum corneum samazinās, un tāpēc pacientam jāsamazina saulē pavadītais laiks līdz minimumam vai jāizmanto aizsargkrēmi un eļļas.

Arī ārstēšanas laikā un pēc tās ir stingri aizliegts:

• Ķirurģiska iejaukšanās.
• Lāzera epilācija.
• Kosmētiskās procedūras.
• Braucieni uz solāriju.

Pretējā gadījumā uz ādas var parādīties rētas vai pigmenta plankumi.

Zāļu devas

Ņemot vērā faktu, ka Roaccutane efektivitāte ir atkarīga no cilvēka ķermeņa stāvokļa, kā arī uz blakusparādību parādīšanos, zāļu devu nosaka tikai ārsts, un ārstēšanas gaitā to var koriģēt. Parasti tas ir 0,5 mg / kg / dienā visā ārstēšanas laikā.

Arī iepriekš un zāļu terapijas laikā pacientam periodiski jāpārbauda aknu un nieru funkcijas. Gadījumā, ja Roakkutan tiek pieļauta bez sekām, speciālists var palielināt devu līdz 1 mg / kg / dienā.

SVARĪGI! Smagā pinnes formā dienas devas var sasniegt līdz 2 mg / kg dienā. Tomēr šī deva ir iespējama tikai tad, ja pacients nesaskaras ar zāļu blakusparādībām.

Kad nāk pirmās pozitīvās izmaiņas

Pirms ārstēšanas sākšanas daudzi cilvēki kļūst ziņkārīgi, ja ir uzlabojums? Tūlīt ir jāsaka, ka mums nevajadzētu sagaidīt brīnumu no pirmajām tabletēm. Turklāt parasti terapijas kurss ir diezgan garš, un tā ilgumu nosaka ārsts atkarībā no slimības sarežģītības un pacienta fizioloģiskajām īpašībām.

Tomēr pirmo pozitīvo rezultātu var novērot jau pēc pirmā mēneša, kad lietojat Roaccutane. Protams, zāles darbojas diezgan lēni, bet pēc pilnīga terapijas kursa persona pilnīgi atbrīvojas no pinnes.

Mijiedarbība ar citām zālēm

Patērējot Roaccutane, jālieto pēc iespējas uzmanīgāki, lietojot citas zāles. Piemēram, izotretinoīna mijiedarbība ar tetraciklīna antibiotikām ievērojami samazina ārstēšanas efektivitāti.

Sulfamīda un tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi paaugstina jutību pret ultravioletajiem stariem, kā rezultātā pastāv risks, ka apdegumus var izraisīt pat pēc īsas saules iedarbības. Tetraciklīni ir pilnīgi kontrindicēti, lai tos kombinētu ar zālēm, jo ​​tas ir pilns ar intrakraniālu spiedienu.

Turklāt Roakkutan nekādā gadījumā nedrīkst būt “sajaukts” ar citām zālēm, kas ārstē pinnes, pinnes un papulas, piemēram, Retinolu, Tretinoīnu, Tazarotenu u.

Šī narkotika ir kontrindicēta.

Tā kā sastāvā ir spēcīga viela izotretinoīns, zāles ir piemērotas ne visiem.

Tādējādi Roaccutane ir kontrindicēts šādām personu kategorijām:

• Pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret atsevišķām zāļu sastāvdaļām.
• Grūtnieces vai bērna zīdīšanas laikā.
• Aptaukošanās cilvēki.
• Pacienti ar 1 un 2 diabēta kategorijām.
• Personas, kas valkā kontaktlēcas acīm.
• Bērni līdz 12 gadu vecumam.
• Personas, kurām ir ar aknām vai nierēm saistītas slimības.

Turklāt zāles ir paredzētas, lai novērstu sarežģītas pinnes formas. Nav ieteicams to izmantot mērenu un vieglu ādas slimību formu ārstēšanai.

Blakusparādības

Roaccutane terapijas laikā pacientiem bieži ir blakusparādības. Dažos gadījumos no tiem var atbrīvoties, pielāgojot devu, citos gadījumos patēriņa sekas var saglabāties pat pēc tablešu lietošanas pārtraukšanas. Tādējādi zāļu iedarbību var izteikt pārkāpumos.

No epidermas un gļotādām:

• Periodiska radzenes mākoņošanās.
• Niezoša ādas izsitumu parādīšanās.
• Sausa lūpas.
• Dermatīta parādīšanās.
• Pārmērīga svīšana.
• Nātrenes.
• Retināšanas matiem.
• Hiperpigmentācija.
• Konjunktivīts.
• Sāpes, lietojot kontaktlēcas.

No centrālās nervu sistēmas puses:

• Augsts intrakraniālais spiediens.
• Periodiskas galvassāpes.
• Krampji.
• Depresija.

No gremošanas trakta:

No muskuļu un skeleta sistēmas:

• Artrīts.
• Periodiska sāpes muskuļos un locītavās.

Dažos gadījumos var rasties arī šādas sekas:

• Krāsu uztveres traucējumi (atgriezeniska iedarbība).
• Reversijs redzes traucējums sliktas gaismas apstākļos.
• Fotofobijas izskats.
• Redzes nerva pietūkums.
• Dzirdes traucējumi dažās frekvencēs.

SVARĪGI! Parasti komplikācijas rodas sakarā ar jutīgumu pret sastāvdaļām vai, ja pacients neievēro receptes un devas, ko speciālists ir noteicis.

Video par Roaccutane lietošanu

Protams, Roaccutane ir rīks, kas ļauj efektīvi tikt galā ar smagiem pinnēm cilvēkiem. Tomēr, ņemot vērā to, ka narkotikām ir vairākas kontrindikācijas un blakusparādības, pieredzējušiem ekspertiem, pirms izlaižot to pacientam, lai novērstu ādas slimības, rūpīgi jāizvērtē plusi un mīnusi. Turklāt, lai novērstu komplikācijas rašanos, persona, kas tiek ārstēta, jāpārbauda medicīnas iestādē.

Roaccutane: lietošanas instrukcijas

Sastāvs

Apraksts

Farmakoloģiskā iedarbība

Retinoīds sistēmiskai pinnes ārstēšanai

Izotretinoīns ir all-trans retīnskābes (tretinoīna) stereoizomērs.

Precīzs Roaccutane® darbības mehānisms vēl nav noskaidrots, tomēr ir konstatēts, ka smagas pinnes klīniskā attēla uzlabošanās ir saistīta ar tauku dziedzeru aktivitātes nomākšanu un histoloģiski apstiprinātu to lieluma samazināšanos. Turklāt izotretinoīnam ir pretiekaisuma iedarbība uz ādu.

Matu folikulu un tauku dziedzeru epitēlija šūnu hiperkeratoze noved pie korneocītu noņemšanas dziedzeru cauruļvadā un pēdējās ar okupāciju ar keratīnu un lieko tauku sekrēciju. Tam seko komēdija un dažos gadījumos pievienošanās

Farmakokinētika

Zāļu koncentrācijas dinamiku asinīs var prognozēt, pamatojoties uz lineāro farmakokinētikas modeli.

Sūkšana
Veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar cistisko pinnēm maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc 80-100 mg izotretinoīna ievadīšanas bija aptuveni 250 ng / ml un tika sasniegta 1-4 stundu laikā.
Izotretinoīna lietošana kopā ar pārtiku palielina biopieejamību par 2 reizēm, salīdzinot ar tukšā dūšā, iespējams, pateicoties šī savienojuma absorbcijai ar augstu lipofilitāti. Turklāt izotretinoīna lietošana parasti ir saistīta ar sistēmiskās biopieejamības svārstību samazināšanos.

Izplatīšana
Izotretinoīns stipri saistās ar plazmas olbaltumvielām (99,9%), tāpēc plašā terapeitiskās koncentrācijas diapazonā zāļu brīvās (farmakoloģiski aktīvās) frakcijas saturs ir mazāks par 0,1% no tā kopējā daudzuma. Galvenais saistošais proteīns acīmredzot ir albumīns.
Izotretinoīna izkliedes tilpums cilvēkiem nav zināms, jo intravenozai ievadīšanai nav devas.
Izotretinoīns šķērso placentāro barjeru tādos daudzumos, kas izraisa iedzimtas augļa anomālijas. Lipofīlā izotretinoīns izraisa lielu varbūtību, ka tas nonāk mātes pienā.

Metabolisms
Izotretinoīna galvenais metabolīts ir 4-okso-izotretinoīns, kas pēc zāļu lietošanas tiek ātri izveidots. Turklāt in vivo izotretinoīns tiek metabolizēts alternatīvā veidā, veidojot tretinoīnu (all-trans retīnskābi). Tomēr pārliecinoši dati par metabolītu glikuronizāciju cilvēkiem cilvēkiem, visticamāk, nepiedāvā pētījumus ar dzīvniekiem. Pētījumi, kas veikti ar cilvēkiem un suņiem, liecina par izotretinoīna enterohepatisko cirkulāciju, kas var ietekmēt individuālās atšķirības zāļu koncentrācijā plazmā.

Pārcelšanās
Izotretinoīns izdalās gandrīz tikai ar aknu metabolismu un žults ekskrēciju. Veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar pinnes cistisko formu nemainītā zāļu forma pēc iekšķīgas lietošanas ir vidēji 20 stundas (7 - 39 stundas).
4-oksoizotretinoīna vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar cistisko pinnēm ir nedaudz garāks - vidēji 25 stundas (no 17 līdz 50 stundām).

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Tā kā izotretinoīns ir kontrindicēts, pārkāpjot aknu vai nieru darbību, dati par zāļu farmakokinētiku šajā pacientu grupā nav pieejami.

Indikācijas
Smaga mezgla cistiskā akne; pinnes, kas nav uzņēmīgas pret iepriekšējo terapiju, jo īpaši cistisko un konglobēto pinnes, īpaši uz ķermeņa.

Lietošanas indikācijas

Kontrindikācijas

Grūtniecība un zīdīšana

Roaccutane ir zāles ar spēcīgu teratogēnu iedarbību, tāpēc tas ir kontrindicēts sievietēm, kas jau ir grūtnieces vai var iestāties grūtniecības laikā. Ja grūtniecība iestājas laikā, kad sieviete lieto Roaccutane (jebkurā devā vai pat īsā laikā), pastāv ļoti liels risks, ka bērnam ir attīstības traucējumi. Šis risks pastāv attiecībā uz visiem augļiem, kas pakļauti narkotikām.

Roaccutane ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien sievietes stāvoklis neatbilst visiem šādiem kritērijiem:
viņai ir smaga cistiskās pinnes forma, kas ir izturīga pret parastajām ārstēšanas metodēm;
viņa noteikti sapratīs un ievēro ārsta norādījumus;
viņa spēj ievērot uzticamus un obligātus kontracepcijas pasākumus;
ārsts par viņu informē par grūtniecības risku Roaccutane terapijas laikā un viena mēneša laikā pēc tā pārtraukšanas;
viņa apstiprina, ka saprot piesardzības pasākumu būtību;
Grūtniecības tests, kas tika veikts 2 nedēļas pirms ārstēšanas sākuma, bija negatīvs. Ārstēšanas laikā ieteicams katru mēnesi veikt grūtniecības testu;
viena mēneša laikā pirms ārstēšanas ar Roaccutane ārstēšanas laikā un mēneša laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas viņa bez pārtraukuma izmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt "Mijiedarbība");
Roaccutane terapija sākas tikai nākamā parastā menstruālā cikla 2-3. Dienā;
ārstējot slimības atkārtošanos, viņai vienu mēnesi pirms Roaccutane terapijas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc tā pabeigšanas pastāvīgi jāizmanto tādas pašas efektīvas kontracepcijas metodes.
Kontraceptīvo līdzekļu lietošana saskaņā ar iepriekš minētajām instrukcijām ir ieteicama arī sievietēm, kuras neauglības dēļ parasti nelieto kontracepcijas līdzekļus.

Ja, neraugoties uz piesardzības pasākumiem, kas veikti grūtniecības laikā ar Roaccutane vai mēneša laikā pēc tā izbeigšanās, iestājas grūtniecība, pastāv augsts ļoti smagu augļa malformāciju risks (jo īpaši no centrālās nervu sistēmas, sirds un lieliem asinsvadiem). Turklāt palielinās aborts.

Persona ir dokumentējusi smagas augļa iedzimtas anomālijas, kas saistītas ar Roaccutane iecelšanu, ieskaitot hidrocefāliju, mikrocefāliju, ārējās auss anomālijas (mikrotija, ārējā dzirdes kanāla kontrakcija vai neesamība), mikroftalmija, sirds un asinsvadu anomālijas, sejas anomālijas, aizkrūts dziedzeris, parathormonu patoloģijas smadzeņu malformācijas.

Tā kā izotretinoīnam ir augsts lipofilitātes līmenis, ļoti iespējams, ka tas nonāk mātes pienā. Iespējamo blakusparādību dēļ Roaccutane nedrīkst lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Roaccutane

Cenas tiešsaistes aptiekās:

Roaccutane ir pretiekaisuma un antiseborricisks līdzeklis, lai ārstētu pinnes. Attiecas uz retinoīdiem (A vitamīna strukturālie analogi).

Atbrīvojiet formu un sastāvu

Roaccutane ir pieejams kapsulu veidā: ovālas, necaurspīdīgas, ar korpusu un brūngani un baltu krāsu vāku un melnu uzrakstu uz "ROA 10" vai "ROA 20" virsmas; saturs ir viendabīga dzeltenas vai tumši dzeltenas krāsas suspensija (10 gab. blisteros, kartona saišķī 3 vai 10 blisteros).

1 kapsula satur:

• Aktīvā viela: izotretinoīns - 10 vai 20 mg;
• Palīgdaļas: bišu vasks, sojas eļļa, sojas eļļa, daļēji hidrogenēta, sojas pupu eļļa, hidrēta;
• Kapsulas korpuss un vāciņš: želatīns, titāna dioksīds, 85% glicerīns, sarkanā dzelzs oksīda krāsa, Karion 83 (mannīts, hidrolizēts kartupeļu ciete, sorbīts);
• Tintes kompozīcija: krāsa melns dzelzs oksīds, šellaka (izmantojiet gatavu tinti Opacode Black S-1-27794).

Lietošanas indikācijas

Roaccutane lieto, lai ārstētu smagas aknes formas (konglobāta pinnes, pinnes ar rētas vai nodulāras-cistiskas pinnes risku) un pinnes, kas nav piemērotas citām terapijām.

Kontrindikācijas

• Smaga hiperlipidēmija;
• Hipervitaminoze A;
• Aknu mazspēja;
• Vienlaicīga ārstēšana ar tetraciklīniem;
• Grūtniecība;
• Zīdīšanas periods;
• Bērnu vecums līdz 12 gadiem;
• Paaugstināta jutība pret zāļu galvenajām vai papildu sastāvdaļām.

Relatīvs (lietojot piesardzīgi, paaugstināts blakusparādību risks):

• Diabēts;
• Lipīdu vielmaiņas traucējumi;
• Aptaukošanās;
• Alkoholisms;
• Depresija vēsturē.

Dozēšana un administrēšana

Roaccutane iekšķīgi lieto ēdienreizes laikā vienu vai divas reizes dienā. Deva tiek izvēlēta individuāli ārstēšanas laikā un ir atkarīga no zāļu terapeitiskās iedarbības un blakusparādībām.

Sākotnējā deva ir 0,5 mg / kg ķermeņa masas dienā. Lielākajā daļā pacientu deva svārstās no 0,5-1,0 mg / kg ķermeņa svara dienā. Smagām slimības formām vai stumbra aknes klātbūtnē Roaccutane dienas deva var būt līdz 2 mg / kg ķermeņa svara. Ir konstatēts, ka atkārtošanās novēršana un remisijas biežums ir optimāls kursa devai 120-150 mg / kg, tāpēc ārstēšanas ilgums ir atšķirīgs un atkarīgs no dienas devas konkrētam pacientam. Parasti pilnīgu remisiju var panākt 16 - 24 nedēļu laikā. Ar sliktu zāļu toleranci ārstēšana tiek turpināta mazākās devās un attiecīgi palielinās tā ilgums.

Vairumā gadījumu pietiek ar vienu terapijas kursu pilnīgai atveseļošanai. Ja ir skaidrs recidīvs, atkārtotais kurss tiek noteikts vienā un tajā pašā dienas devā. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novēro vēl astoņas nedēļas, tāpēc atkārtots kurss ir iespējams tikai pēc šī perioda beigām.

Roakkutan ordinē pacientiem ar smagu nieru mazspēju mazākās devās, sākot ar 10 mg dienā, kam seko pakāpeniska devas palielināšana līdz 1 mg / kg dienā vai maksimālā panesamā deva.

Blakusparādības

Narkotiku blakusparādības vairumā gadījumu ir atkarīgas no devas. Lietojot Roaccutane ieteicamajās devās, ieguvuma un riska attiecība (ņemot vērā slimības smagumu) ir pieņemama pacientam. Parasti blakusparādības ir atgriezeniskas un izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas pielāgošanas, bet dažas no tām var saglabāties pat pēc terapijas pārtraukšanas.

Lietojot Roaccutane, blakusparādības ir iespējamas šādās sistēmās un orgānos:

• Gremošanas sistēma: caureja, pankreatīts (aprakstīti atsevišķi gadījumi ar letālu iznākumu), slikta dūša, asiņošana, ileīts, kolīts, hepatīts (retos gadījumos), pārejošs un atgriezenisks aknu transamināžu aktivitātes pieaugums;
• Elpošanas sistēma: reti - bronhu spazmas (parasti pacientiem ar bronhiālo astmu anamnēzē);
• Skeleta-muskuļu sistēma: artrīts, tendinīts, muskuļu sāpes ar kreatīna fosfināzes līmeni serumā vai bez tā, hiperostoze, cīpslu un saišu kalcifikācija, locītavu sāpes, citas kaulu izmaiņas;
• Hematopoētiskā sistēma: hematokrīta, neitropēnijas, eritrocītu sedimentācijas ātruma paātrināšanās, anēmija, leikopēnija, trombocītu skaita samazināšanās vai palielināšanās;
• Centrālā nervu sistēma un garīgā veselība: galvassāpes, krampji, depresija, uzvedības traucējumi, paaugstināts intrakraniālais spiediens;
• Sense orgāni: fotofobija, redzes asuma samazināšanās, tumšas adaptācijas traucējumi; reti - keratīts, konjunktivīts, redzes nerva pietūkums, pasliktināta krāsu uztvere, blefarīts, acu kairinājums, lentikulāra katarakta, dzirdes zudums pie dažām skaņas frekvencēm;
• Imūnsistēma: sistēmiskas vai lokālas infekcijas, ko izraisa gram-pozitīvi patogēni;
• Hipervitaminozes izraisītais efekts: sausas gļotādas, tostarp deguna dobums (asiņošana), lūpas (cheilitis), acis (atgriezeniska radzenes necaurlaidība, konjunktivīts, kontaktlēcu neiecietība) un laringopharynx (balss aizsmakums);
• Dermatoloģiskas reakcijas: nieze, svīšana, paronihija, izsitumi, sejas eritēma / dermatīts, oniģstrofija, pyogeniska granuloma, pastāvīga matu retināšana, pastiprināta granulācijas audu izplatība, aknainas formas pinnes, atgriezenisks matu izkrišana, hiperpigmentācija, fotoalerija, hipertisms, matu atjaunošanās, hiperpigmentācija, fotoerģija, hipertisms agrīna ārstēšana), neliela ādas trauma;
• Laboratorijas indikatori: hiperholesterinēmija, augsta blīvuma lipoproteīnu līmeņa pazemināšanās, hipertrigliceridēmija, hiperurikēmija; reti, hiperglikēmija; dažos gadījumos nesen diagnosticēts cukura diabēts, kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās serumā (īpaši pacientiem, kas saņem intensīvu vingrojumu);
• Citas reakcijas: hematūrija, vaskulīts, glomerulonefrīts, limfadenopātija, proteīnūrija, sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas.

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ir aprakstīti smagas ādas reakcijas (toksiskas epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformas eritēma).

Īpaši norādījumi

Roaccutane jāparaksta dermatologam, kurš apzinās zāļu teratogenitātes risku un kam ir pieredze ar sistēmiskiem retinoīdiem.

Zāļu asinis nedrīkst lietot pacienti, kas saņem Roaccutane vai ir lietojuši to pēdējā mēnesī.

Pirms ārstēšanas, vienu mēnesi pēc tās uzsākšanas un ik pēc trim mēnešiem, ieteicams kontrolēt aknu enzīmus, lipīdu lipīdu līmeni serumā un aknu darbību.

Pinnes paasināšanās, kas retos gadījumos rodas ārstēšanas sākumā, notiek 7-10 dienu laikā un nav nepieciešama devas pielāgošana.

Terapijas sākumā ieteicams izmantot mitrinošu lūpu balzamu, krēmu vai ķermeņa ziedi, lai samazinātu gļotādu un ādas sausumu.

Pacientiem, kas saņem Roaccutane, un 5-6 mēnešu laikā pēc kursa beigām jāizvairās no lāzera terapijas, dziļa ķīmiskā dermabrāzijas un epilācijas ar vaska lietojumiem.

Ja kontaktlēcas ir nepanesamas, zāļu lietošanas laikā jāizmanto brilles.

Ir jāierobežo ultravioletā starojuma un saules gaismas iedarbība un jāizmanto saules aizsarglīdzekļi, kuru aizsargfaktoru vērtība ir vismaz 15 SPF.

Izveidojot labdabīgu intrakraniālu hipertensiju, iekaisuma zarnu slimība ar smagu hemorāģisku caureju un smagas alerģiskas reakcijas Roaccutane nekavējoties jāatceļ.

Sakarā ar iespējamo nakts redzamības samazināšanos pacientiem jāievēro piesardzība, braucot naktī. Tam rūpīgi jāuzrauga redzes asuma stāvoklis.

Narkotiku mijiedarbība

Vienlaicīga zāļu un A vitamīna lietošana nav ieteicama, jo ir iespējams, ka A hipervitaminozes simptomi var palielināties.

Tā kā pastāv paaugstināts intrakraniālais spiediens, vienlaicīga Roaccutane un tetraciklīnu lietošana ir kontrindicēta.

Zāles var samazināt progesterona saturošo zāļu efektivitāti, tāpēc nav ieteicams lietot kontracepcijas līdzekļus ar nelielām progesterona devām.

Ņemot vērā iespējamo vietējā kairinājuma pastiprināšanos, vienlaicīga izotretinoīna un vietējo keratolītisko vai eksfoliatīvo zāļu lietošana pinnes ārstēšanai ir kontrindicēta.

Uzglabāšanas noteikumi

Uzglabāt vietā, kas pasargāta no mitruma un gaismas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš - 3 gadi.

Vai tekstā ir kļūda? Atlasiet to un nospiediet Ctrl + Enter.

Roaccutane

Roaccutane: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

Latīņu nosaukums: Roaccutane

ATX kods: D10BA01

Aktīvā viela: izotretinoīns (izotretinoīns)

Ražotājs: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Šveice)

Apraksts un foto aktualizācija: 12/29/2017

Cenas aptiekās: no 1617 rubļiem.

Roaccutane ir anti-seborejas, pretiekaisuma līdzeklis, ko izmanto pinnes ārstēšanā.

Atbrīvojiet formu un sastāvu

Roakkutana zāļu izdalīšanas forma - kapsulas: ovālas, necaurspīdīgas; kapsulu saturs - vienmērīgas konsistences suspensija no tumši dzeltenas līdz dzeltenai; uz 10 mg - brūna-sarkana, uz virsmas uzraksts “ROA 10” melnā tintē; 20 mg katra - viena puse brūni sarkana, otra balta uz virsmas, uzraksts “ROA 20” melnā tintē (katrā blisterī 10 katrā, kartona saišķī 3 vai 10 blisteros).

Sastāvs 1 kapsula:

• aktīvā viela: izotretinoīns - 10 vai 20 mg;
• palīgkomponenti (10/20 mg): bišu vasks - 7.68 / 15.36 mg, sojas pupu eļļa - 107,92 / 215,84 mg, hidrogenēta sojas pupu eļļa - 7,68 / 15,36 mg, daļēji hidrogenēta sojas eļļa - 30,72 / 61,44 mg;
• kapsulas apvalks (10/20 mg): želatīns - 75,64 / 120,66 mg, glicerīns 85% - 31,275 / 49,835 mg, Karion 83 (mannīts, hidrolizēts kartupeļu ciete, sorbīts) - 8,065 / 12,86 mg, sarkana krāsa dzelzs oksīds (E172) - 0,185 / 0,145 mg, titāna dioksīds (E171) - 1,185 / 1,97 mg;
• tinte: šellaka, melna dzelzs oksīda krāsa (E172); Gatavas tintes Opacode Black S-1-27794 izmantošana.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Izotretinoīns ir all-trans retīnskābes (tretinoīna) stereoizomērs. Precīzs Roaccutane aktīvās sastāvdaļas darbības mehānisms vēl nav pilnībā noteikts, bet ir pierādīts, ka pacientu ar smagām akne formām stāvokļa uzlabošanās (simptomu smaguma samazināšanās) ir saistīta ar tauku dziedzeru aktivitātes nomākšanu un to lieluma samazināšanos, ko apstiprina histoloģiskie pētījumi. Izotretinoīnam ir arī pretiekaisuma iedarbība uz ādu.

Korneocītu nokaušanas cēlonis tauku dziedzeru kanālā un pēdējās sekrēcijas izraisīšana ar tauku sekrēcijas un keratīna pārpalikumu kļūst par tauku dziedzeru epitēlija šūnu un matu spuldzes hiperkeratozi. Nākotnē tas noved pie komēdijas veidošanās un dažos gadījumos iekaisuma procesa attīstības. Izotretinoīns ir sebocītu proliferācijas inhibitors un iedarbojas uz pinnēm, normalizējot šūnu diferenciācijas procesu. Sebum ir galvenais substrāts Propionibacterium acnes augšanai, tāpēc tauku ražošanas samazināšanās kavē baktēriju kolonizāciju.

Farmakokinētika

Tā kā izotretinoīna un tā metabolītu farmakokinētiskie parametri parasti ir lineāri atkarīgi, tā plazmas saturu ārstēšanas laikā var prognozēt, pamatojoties uz informāciju, kas iegūta pēc vienas devas. Šī Roaccutane īpašība apstiprina arī to, ka nav ietekmes uz aknu enzīmu aktivitāti, kas iesaistīti zāļu metabolismā.

Izotretinoīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta var atšķirties. Tā absolūtā biopieejamība nav noteikta, jo Roaccutane nav pieejams zāļu formā, kas paredzēta intravenozai ievadīšanai cilvēkiem. Tomēr pētījumu rezultātu ekstrapolācija, kurā piedalījās suņi, ļauj pieņemt pieņēmumus par pietiekami zemu un mainīgu sistēmisko biopieejamību. Pacientiem ar pinnēm, izotretinoīna maksimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī pēc 80 mg Roaccutane lietošanas tukšā dūšā bija 310 ng / ml (vērtība svārstījās no 188 līdz 473 ng / ml) un tika sasniegta apmēram 2-4 stundu laikā. Izotretinoīna saturs plazmā ir aptuveni 1,7 reizes lielāks nekā tā saturs asinīs, kas ir saistīts ar nenozīmīgo vielas iekļūšanas pakāpi sarkano asins šūnu sastāvā.

Roaccutane lietošana kopā ar ēdienu palielina biopieejamību par 2 reizēm, salīdzinot ar tukšā dūšā.

Izotretinoīna piesaistes pakāpe plazmas olbaltumvielām (galvenokārt albumīnam) ir maksimāla (99,9%), tāpēc plašā ieteicamo devu diapazonā aktīvās vielas koncentrācija nemainītā veidā, kam ir farmakoloģiskā aktivitāte, nepārsniedz 0,1% no lietotās devas.

Izotretinoīna izkliedes daudzums cilvēkiem nav noteikts, jo Roaccutane nav pieejams intravenozas devas veidā.

Pacientiem ar smagiem pinnēm, kas lietoja 40 mg zāļu 2 reizes dienā, izotretinoīna līdzsvara koncentrācija asinīs bija 120-200 ng / ml. 4-okso-izotretinoīna koncentrācija šiem pacientiem bija 2,5 reizes augstāka nekā izotretinoīnam. Informācija par zāļu iekļūšanu audos, ja to lieto cilvēkiem, tiek uzskatīta par nepietiekamu. Izotretinoīna saturs epidermā ir 2 reizes mazāks nekā serumā.

Pēc perorālas lietošanas plazmā nosaka 3 galvenos metabolītus: 4-okso-retinoīnu, tretinoīnu (all-trans-retīnskābi) un 4-okso-izotretinoīnu. Galvenais metabolīts ir 4-okso-izotretinoīns, kura saturs plazmā līdzsvara stāvoklī ir 2,5 reizes lielāks nekā izotretinoīna saturs. Ir identificēti arī metabolīti ar zemāku klīnisko nozīmi (piemēram, glikuronīdi), bet ne visos gadījumos to struktūra ir precīzi noteikta.

Isotretinoīna metabolītus raksturo bioloģiskā aktivitāte, kas pierādīta ar vairākiem laboratorijas testiem. Tādēļ Roaccutane terapeitiskā iedarbība pacientiem var būt izotretinoīna un tā metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte. Tā kā in vivo izotretinoīns un tretinoīns (all-trans retīnskābe) tiek atgriezti viens otram, tretinoīna metabolisms ir atkarīgs no izotretinoīna metabolisma. Apmēram 20–30% no devas metabolizējas ar izomerizāciju. Enterohepatiskā asinsrite būtiski ietekmē izotretinoīna farmakokinētiskos parametrus.

Pētījumi par in vitro vielmaiņas procesiem apstiprina, ka izotretinoīna pārvēršana par 4-okso-izotretinoīnu un tretinoīnu tiek veikta, piedaloties vairākiem citohroma P enzīmiem.₄₅₀ (CYP). Iespējams, ka šajā gadījumā nevienai no veidlapām nav galvenā loma. Izotretinoīns un tā metabolīti būtiski nemaina CYP sistēmas enzīmu aktivitāti.

Pēc izotretinoīna iekšķīgas lietošanas, kas marķēta ar radioaktīvu nuklīdu, tā izdalās caur nierēm un caur zarnām aptuveni vienādos daudzumos. Pēdējā fāzē nemainītā medikamenta pusperiods pacientiem ar pinnēm ir vidēji 19 stundas. 4-okso-izotretinoīna terminālais eliminācijas pusperiods, iespējams, būs garāks un aptuveni 29 stundas.

Izotretinoīns ir dabisks (fizioloģisks) retinoīds. Endogēnās retinoīdu koncentrācijas tiek atjaunotas aptuveni 2 nedēļas pēc Roaccutane terapijas beigām.

Tā kā izotretinoīns nav pieņemams aknu disfunkcijai, nav iespējams noteikt farmakokinētiskos parametrus šīs kategorijas pacientiem. Nieru mazspēja nemaina Roaccutane farmakokinētiku.

Lietošanas indikācijas

• akne smagās formās (konglobāts / mezgliņu cistika, vai, ja pastāv rētas rašanās risks);
• pinnes ar citu ārstēšanas veidu neefektivitāti.

Kontrindikācijas

• aknu mazspēja;
• smaga hiperlipidēmija;
• hipervitaminoze A;
• kombinēta lietošana ar tetraciklīniem;
• grūtniecība (ja grūtniecība iestājas terapijas laikā vai mēneša laikā pēc tā izbeigšanas, ir ļoti liela varbūtība, ka bērnam ir smagas attīstības traucējumi) un laktācijas periods;
• vecums līdz 12 gadiem;
• paaugstināta jutība pret zālēm.

Saskaņā ar instrukcijām Roaccutane jālieto piesardzīgi šādos gadījumos / slimībās:

• alkoholisms;
• cukura diabēts;
• depresija (anamnētiskie dati);
• lipīdu vielmaiņas traucējumi;
• aptaukošanās.

Norādījumi par lietošanu Roaccutane: metode un deva

Roaccutane lieto iekšķīgi, vēlams vienlaicīgi ar pārtiku.

Uzņemšanas biežums - 1-2 reizes dienā.

Ārsts izvēlas devu atsevišķi. Terapijas efektivitāte un blakusparādības ir atkarīgas no devas un atšķiras dažādiem pacientiem.

Ieteicamā sākotnējā dienas deva ir 0,5 mg / kg.

Vairumā gadījumu dienas deva ir robežās no 0,5 līdz 1 mg / kg ar ļoti smagu slimības gaitu un pinnes ārstēšanas gadījumā organisms var palielināties līdz 2 mg / kg.

Optimālā kursa deva ir 120-150 mg / kg (kas ir pamats ārstēšanas ilguma aprēķināšanai). Bieži vien pilnīgu pinnes remisiju var sasniegt 16-24 nedēļu laikā pēc Roaccutane. Ar ļoti sliktu panesamību zāles var samazināt dienas devu un palielināt kursa ilgumu.

Vairumā gadījumu pēc viena ārstēšanas kursa akne pilnībā izzūd. Ar acīmredzamiem recidīviem kurss tiek atkārtots. Viņu ieceļ ne agrāk kā divus mēnešus pēc pirmā kursa beigām (periods, kurā var turpināties uzlabojumi).

Smagu nieru mazspējas gadījumā terapija jāsāk ar mazāku devu (piemēram, 10 mg dienā). Nākotnē to palielina līdz 1 mg / kg dienā vai pieļaujamākā.

Blakusparādības

Blakusparādības parasti ir atgriezeniskas (pēc devas samazināšanas / terapijas pārtraukšanas), bet dažos gadījumos tās var saglabāties pēc Roaccutane lietošanas pārtraukšanas. Vairumā gadījumu pārkāpumi ir atkarīgi no devas.

Iespējamās blakusparādības:

• gremošanas sistēma: slikta dūša, caureja, iekaisuma zarnu slimība (ileīts / kolīts), asiņošana, pankreatīts (īpaši, ja vienlaikus ir hipertrigliceridēmija virs 800 mg / dl, retos gadījumos - letāls iznākums), atgriezeniska / pārejoša aknu transamināžu aktivitātes palielināšanās; dažos gadījumos - hepatīts (visbiežāk pārmaiņas nepārsniedza normas robežas un ārstēšanas gaitā tās atgriezās pie sākotnējiem rādītājiem, tomēr dažreiz bija nepieciešama devas korekcija vai ārstēšanas atcelšana);
• centrālā nervu sistēma un garīgā veselība: galvassāpes, depresija, uzvedības traucējumi, krampji, paaugstināts intrakraniālais spiediens ("smadzeņu pseidoģenerators": redzes traucējumi, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, redzes nerva pietūkums);
• elpošanas sistēma: reti - bronhu spazmas (biežāk ar bronhiālo astmu anamnēzē);
• hematopoētiskā sistēma: neitropēnija, ESR paātrinājums, hematokrīta samazināšana, anēmija, leikopēnija, trombocītu skaita izmaiņas;
• skeleta-muskuļu sistēma: muskuļu sāpes ar / bez kreatīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās serumā, locītavu sāpes, tendinīts, artrīts, hiperostoze, cīpslu / saišu kalcifikācija, citas kaulu izmaiņas;
• imūnsistēma: gram-pozitīvi patogēni (Staphylococcus aureus) sistēmiskas / lokālas infekcijas;
• maņu orgāni: dažos gadījumos - fotofobija, redzes asuma traucējumi, tumšas adaptācijas traucējumi (krēslas redzes smaguma samazināšanās); reti - krāsu traucējumi (pazūd pēc terapijas atcelšanas), konjunktivīts, lēcveida kataraktas, blefarīts, keratīts, redzes nerva tūska (intrakraniālas hipertensijas izpausme), acu kairinājums, dzirdes zudums pie noteiktām skaņas frekvencēm;
• traucējumi, kas saistīti ar hipervitaminozi A: sausa āda, gļotādas, tostarp cheilitis, deguna asiņošana, aizsmakums, konjunktivīts, kontaktlēcu nepanesība, atgriezeniska radzenes mākoņošanās;
• laboratorijas indikatori: augsta blīvuma lipoproteīnu līmeņa samazināšanās, hipertrigliceridēmija, hiperurikēmija, hiperholesterinēmija; reti - hiperglikēmija, cukura diabēts (pirmais diagnosticēts), paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis serumā (īpaši ar intensīvu fizisku slodzi);
• dermatoloģiskas reakcijas: nieze, izsitumi, slimības formas formas pinnes, sejas erythema / dermatīts, paronihija, svīšana, pyogenic granulomas, noturīgas matu kopšanas, onychodystrophy, palielināta proliferācija granulācijas audu atgriezeniskiem matu izkrišana, fotoalerģija, hirsutisma, fotosensitivitāte, hiperpigmentācija, gaismas ādas traumējis; Ārstēšanas sākumā dažu nedēļu laikā var rasties aknas saasināšanās;
• citi: proteinūrija, glomerulonefrīts, sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, hematūrija, limfadenopātija, vaskulīts (Wegenera granulomatoze, alerģiskais vaskulīts).

Veicot pēcreģistrācijas novērojumus, tika reģistrēti tādi smagi ādas reakcijas kā Stīvensa-Džonsona sindroms, multiformā eritēma, toksiska epidermas nekrolīze.

Pārdozēšana

Roaccutane pārdozēšana var būt saistīta ar hipervitaminozes simptomiem A. Šajā gadījumā ieteicams veikt kuņģa skalošanu pirmajās stundās pēc zāļu lietošanas lielās devās.

Īpaši norādījumi

Roaccutane jāparaksta ārstam, vēlams dermatologam, kam ir pieredze ar sistēmiskiem retinoīdiem, un apzinās viņa teratogenitātes risku. Sievietēm un vīriešiem par to ir jāinformē un jāiesniedz informācijas brošūras kopija.

Lai izvairītos no Roaccutane neparedzētas iedarbības uz citu cilvēku ķermeņiem, nav iespējams ziedot asinis no pacientiem, kas ir saņēmuši vai saņēmuši zāles drīz pirms (30 dienu laikā).

Pirms terapijas uzsākšanas, 1 mēnesi pēc tās uzsākšanas, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem vai pēc norādījumiem ieteicams kontrolēt aknu darbību un aknu enzīmus. Parasti aknu transamināžu pieaugums ir pārejošs un atgriezenisks dabā un ir normālā robežās. Ja tiek pārsniegta norma, ir norādīta devas samazināšana vai ārstēšanas atcelšana.

Ar tādu pašu biežumu ir nepieciešams noteikt tukšā dūšā esošo lipīdu līmeni serumā. Parasti lipīdu koncentrācijas normalizācija notiek pēc devas samazināšanas, terapijas pārtraukšanas un diētas. Jākontrolē klīniski nozīmīgs triglicerīdu līmeņa pieaugums. To pieaugums, kas pārsniedz 9 mmol / l vai 800 mg / dl, var rasties akūtas pankreatīta gadījumā, dažos gadījumos - letāls. Terapija tiek atcelta ar pastāvīgu hipertrigliceridēmiju vai pankreatīta simptomu attīstību.

Retos gadījumos ārstēšanas laikā un ļoti reti - pašnāvības mēģinājumos rodas psihiski simptomi un depresija. Neskatoties uz to, ka cēloņsakarība ar Roaccutane lietošanu nav noteikta, īpaša piesardzība jāievēro, parakstot zāles pacientiem ar depresiju vēsturē. Nepieciešams arī uzraudzīt visus pacientus, lai attīstītu depresiju narkotiku lietošanas laikā (var būt nepieciešama ekspertu konsultācija). Ja terapijas atcelšana neizraisa simptomu izzušanu, ir nepieciešama turpmāka speciālista novērošana un ārstēšana.

Terapijas sākumā retos gadījumos tika novērota pinnes paasināšanās, kas izzūd, neregulējot Roaccutane devu 7-10 dienas.

Dažus gadus pēc Roaccutane dyskeratosis ārstēšanas kursa vispārējā kursa deva un terapijas ilgums, kas pārsniedza akne terapijas ieteikumus, izraisīja kaulu izmaiņas, tai skaitā hiperostozi, epifizālas augšanas zonu priekšlaicīgu slēgšanu, cīpslu / saišu kalcifikāciju. Šajā sakarā, parakstot Roaccutane, jebkuram pacientam vispirms rūpīgi jāizvērtē ieguvuma un riska attiecība.

Terapijas sākumā pacientiem ieteicams lietot mitrinošas ziedes vai ķermeņa krēmus, lūpu balzams, lai samazinātu gļotādu un ādas sausumu.

Pacientiem, kas Roaccutane lieto smagu ādas reakciju atklāšanai, nepieciešama rūpīga novērošana (ja nepieciešams, ārstēšana tiek atcelta).

Jāizvairās no lāzerterapijas un dziļās ķīmiskās dermabrāzes procedūras terapijas laikā, kā arī 5-6 mēnešus pēc ārstēšanas kursa beigām (iespējams, palielināts rētas netipiskajās vietās un hipo- un hiperpigmentācijas attīstība). Roaccutane uzņemšanas laikā un pusgadu pēc tās izbeigšanas nav nepieciešams veikt epilāciju, izmantojot vaska pielietojumu (pastāv epidermas atdalīšanās iespēja, dermatīta un rētu parādīšanās).

Parasti ir atcelti radzenes necaurredzamība, acu sausā konjunktīva, keratīts un nakts redzes pasliktināšanās pēc Roaccutane lietošanas. Acu gļotādas sausumam ir iespējams izmantot mitrinošas acu ziedes vai mākslīgu asaru preparātus. Sausā konjunktīvā ir nepieciešama kontrole, lai varētu attīstīties keratīts. Ja jums ir redzes sūdzības, jums jākonsultējas ar oftalmologu (var atcelt zāles). Gadījumos, kad Roaccutane lietošanas laikā kontaktlēcas nepanes, ir jāizmanto brilles.

Ārstēšanas laikā ir nepieciešams ierobežot saules / ultravioleto staru ietekmi. Ieteicams izmantot saules aizsarglīdzekļus ar augstu aizsargfaktoru vērtību (vismaz 15 SPF).

Ar labdabīgu intrakraniālu hipertensiju, t.sk. kombinācijā ar tetraciklīniem Roaccutane lietošana nekavējoties tiek pārtraukta. Arī smagas hemorāģiskas caurejas gadījumos terapija tiek nekavējoties atcelta.

Pacientiem, kas pieder pie augsta riska grupas (diabēts, aptaukošanās, hronisks alkoholisms vai tauku vielmaiņas traucējumi), terapijas laikā var būt nepieciešami biežāki glikozes un lipīdu laboratorijas testi. Cukura diabēta gadījumā (apstiprināts vai aizdomas) ieteicams biežāk noteikt glikēmiju.

Dažiem pacientiem terapijas laikā var rasties nakts redzes asuma samazināšanās, kas dažos gadījumos saglabājas pēc kursa beigām. Šajā sakarā pacientiem ieteicams lietot piesardzību, braucot naktī (nepieciešama rūpīga redzes asuma uzraudzība).

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija Roaccutane terapijas kursa izrakstīšanai. Ja pacients iestājas grūtniecības laikā ārstēšanas laikā vai mēneša laikā pēc tā izbeigšanās, risks, ka bērnam ir smagas intrauterīnās anomālijas, tiek uzskatīts par diezgan augstu.

Izotretinoīnam ir spēcīga teratogēna iedarbība. Ja grūtniecības laikā šīs zāles tiek ievadītas jebkurā devā un pat īsā laika periodā, augļa intrauterīnās anomālijas ir ļoti lielas (ieskaitot CNS, lielus asinsvadus un sirdi). Abortu biežums arī palielinās.

Roaccutane nedrīkst lietot reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien pacienta stāvoklis neatbilst visiem šādiem kritērijiem:

• viņai ir smaga pinnes forma (pinnes ar augstu rētas veidošanās risku, konglobātu vai mezgliņu-cistisko pinnes), kas liecina par izturību pret vieglākām ārstēšanas metodēm;
• viņa pilnībā izprot piesardzības nepieciešamību un ir gatava izmantot drošas kontracepcijas metodes, ko iesaka ārsts;
• viņa precīzi saprot un ir spējusi izpildīt visas speciālista prasības;
• ārstēšanas laikā, kas saistīts ar slimības atkārtošanos, viņa apņemas vienu mēnesi pirms ārstēšanas uzsākšanas ar izotretinoīnu, ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc tās pabeigšanas pastāvīgi lietot tādas pašas efektīvās kontracepcijas metodes, kā arī veikt ticamu grūtniecības testu grūtniecības noteikšanai;
• viņa no ārsta saņēma informāciju par riskiem, kas raksturīgi grūtniecībai, kas notika terapijas gaitā, un 1 mēneša laikā pēc tā izbeigšanas, un nepieciešamību pēc steidzamām konsultācijām mazākās aizdomas par grūtniecību;
• viņa apņemas katru mēnesi stingri apmeklēt ārstu;
• speciālists brīdināja viņu par kontracepcijas līdzekļu iespējamo neefektivitāti;
• viņai jāsāk ārstēšana tikai nākamā parastā menstruālā cikla 2-3. dienā;
• viņa apstiprināja, ka saprot piesardzības pasākumu būtību;
• viņai ir negatīvs visprecīzākā grūtniecības testa rezultāts, kas saņemts 11 dienu laikā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar izotretinoīnu; Ārsti stingri iesaka grūtniecības testu katru mēnesi terapijas laikā un 5 nedēļas pēc tā pabeigšanas;
• viņa saprot vajadzību un nepārtraukti lieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus 1 mēnesi pirms Roaccutane lietošanas uzsākšanas ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc tā pabeigšanas; Ir vēlams izmantot vismaz divas dažādas kontracepcijas metodes, tostarp barjeru kontracepciju.

Kontraceptīvo līdzekļu lietošana saskaņā ar iepriekš minētajiem noteikumiem ir ieteicama pat tiem pacientiem, kuri parasti nelieto kontracepcijas līdzekļus neauglības dēļ (izņemot sievietes, kas ir izārstējušas histerektomiju), dzimuma vai amenorejas trūkumu.

Saskaņā ar apstiprināto klīnisko praksi menstruālā cikla pirmajās 3 dienās jāveic grūtniecības tests, kura jutība nedrīkst būt mazāka par 25 mIU / ml.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai izslēgtu iespējamo grūtniecību pirms kontracepcijas līdzekļu lietošanas, sākotnējā grūtniecības testa datumu un rezultātu reģistrē speciālists. Sievietēm ar neregulāru menstruāciju jāpārbauda grūtniecība atkarībā no seksuālās aktivitātes. To parasti veic 3 nedēļas pēc neaizsargāta dzimumakta. Ārstam ir jāapspriežas ar pacientu par kontracepcijas metodēm.

Grūtniecības tests tiek veikts dienā, kad zāles ir parakstītas, vai 3 dienas pirms sievietes vizītes pie ārsta. Pēdējam ir jādokumentē testa rezultāti. Roaccutane drīkst parakstīt tikai sievietēm, kas vismaz vienu mēnesi pirms ārstēšanas ir lietojušas efektīvus kontracepcijas līdzekļus.

Terapijas gaitā obligāti jāapmeklē ārstējošais ārsts ik pēc 28 dienām. Nepieciešamība pēc mēneša pārbaudīt grūtniecības neesamību ir saistīta ar vietējo praksi, konkrētā pacienta seksuālo aktivitāti un iepriekšējiem menstruālā cikla pārkāpumiem. 5 nedēļas pēc terapijas kursa pabeigšanas ir plānots izslēgt grūtniecību.

Recepšu medikamentam reproduktīvā vecuma sievietei var parakstīt tikai 30 dienas, ja nepieciešams, turpiniet terapiju. Tajā pašā dienā ieteicams aptiekā veikt grūtniecības testu, zāļu parakstīšanu un iegādi. Roaccutane var iegādāties aptiekā tikai 7 dienas no dienas, kad ārsts izsniedz recepti.

Vīriešiem, kas lieto šo medikamentu, pieejamie dati apstiprina, ka izotretinoīna iedarbība no sēklas šķidruma un vīriešu spermas sievietes ķermenī nav pietiekama teratogēnās iedarbības attīstībai. Vīriešiem jārūpējas par to, lai citi cilvēki, īpaši sievietes, samazinātu Roaccutane lietošanas risku.

Ja iestājas grūtniecība, ārstēšana ar Roaccutane tiek pārtraukta. Ir nepieciešams apspriest tās saglabāšanas iespējamību ar speciālistu, kam ir plašas zināšanas par teratoloģiju. Ir dokumentēta informācija par smagu intrauterīno augļa anomāliju diagnostiku, ko izraisa izotretinoīns. Tie ietver patoloģijas parathormonu dziedzeros, mikrocefālijā, hidrocefālijā, aizkrūts dziedzera anomālijām un seju (aukslējas), smadzeņu anomālijām, sirds un asinsvadu anomālijām (starpsienu defektiem, lielo kuģu transponēšanu, Fallotus tetrad), mikroftalmiju, ārējās auss anomālijām (sašaurināšanās vai ārējā dzirdes kanāla, mikrotijas trūkums).

Tā kā izotretinoīnu raksturo augsts lipofilitāte, tas biežāk iekļūst mātes pienā. Iespējamo blakusparādību dēļ Roaccutane nav ordinēts zīdīšanas laikā.

Narkotiku mijiedarbība

Kombinēta Roaccutane lietošana kopā ar noteiktām zālēm / vielām var attīstīties šādām sekām:

• A vitamīns: paaugstināti hipervitaminozes simptomi (kombinācija nav ieteicama);
• tetraciklīni: paaugstināts intrakraniālais spiediens (kombinācija ir kontrindicēta);
• progesterona zāles: to efektivitātes samazināšana;
• vietējās eksfoliatīvās / keratolītiskās zāles pinnes ārstēšanai: palielināts lokāls kairinājums (kombinācija ir kontrindicēta).

Analogi

Roaccutane analogi ir: retinoīna ziede, Verokutan, Erase, Aknekutan, Isotencedin, Retasol.

Uzglabāšanas noteikumi

Uzglabāt tumšā, sausā vietā bērniem nepieejamā temperatūrā līdz 25 ° C.

Derīguma termiņš - 3 gadi.

Aptiekas pārdošanas noteikumi

Recepte.

Roaccutane atsauksmes

Saskaņā ar atsauksmēm, Roaccutane (pēc ekspertu domām) ir labi panesama, stingri ievērojot ārstēšanas shēmu, un ir arī ļoti efektīva.

Ar vieglu acne vulgaris zāles netiek parakstītas. Ārstēšanas laikā pacientiem ieteicams uzraudzīt aknu stāvokli un lipīdu koncentrāciju (analīze tiek veikta tukšā dūšā).

Roaccutane cena aptiekās

Roaccutane 10 mg devas vidējā cena ir 1 678 2100 rubļu, un 20 mg deva ir 2800-3600 rubļu (iepakojumā ir 30 tabletes).