Roaccutane ziede

Toksisks pretiekaisuma līdzeklis. Pielietojums: pinnes, seboreja, folikulīts. Cena no 1610 rubļiem.

Analogi: Veroku, Erate, Aknekutan. Plašāku informāciju par analogiem, to cenām un to, vai tie ir aizstājēji, varat uzzināt šī raksta beigās.

Šodien runāsim par Roaccutane ziedi. Kāds ir līdzeklis, kā tas ietekmē ķermeni? Kādas ir indikācijas un kontrindikācijas? Kā un kādā devās tiek izmantota? Ko var aizstāt?

Kas ir ziede

Ādas slimību gadījumā ar reģeneratīvas funkcijas traucējumiem Roaccutane ziede palīdz.

Lietošanas instrukcija piedāvā līdzekli seborejas, pinnes, cistiskās, rozā, vulgārās, rētas veidošanās un čūlu veidošanās, strutaina hidradenīta ārstēšanai.

Roaccutane ir paredzēts, lai ārstētu slimības, kas saistītas ar ādas keratinizāciju - ichtyosis, rokas kāju keratodermu, folikulu keratozi.

Ziedei ir izteikts pretiekaisuma un reģenerācijas efekts.

Rīks attiecas uz retinoīdiem un ir koncentrēts A vitamīna veids. Zāles par pinnes Roaccutane ir pieejamas kapsulu, taisnās zarnas svecīšu un ziedes veidā.

Aktīvā sastāvdaļa un sastāvs

Aktīvā viela narkotiku Isotretinoin.

Ziedes sastāvs papildus aktīvajai sastāvdaļai ietver sojas eļļu un bišu vasku.

Farmakodinamika un farmakokinētika

Absorbcija no zarnām ir tieši proporcionāla zāļu devai. Izotretinoīna biopieejamību pastiprina līdzekļu vienlaicīga lietošana ar uzturu.

Lietojot tukšā dūšā, zāļu biopieejamība ir mazāka par pusi, salīdzinot ar pēc ēšanas.

Zāļu iedarbība vēl nav pilnībā pētīta, tiek uzskatīts, ka tās efektivitāte ir saistīta ar spēju nomākt tauku dziedzeru darbību.

Indikācijas

  • Seboreja;
  • folikulīts;
  • sarkanais matains pityriasis;
  • smagas pinnes formas.

Kontrindikācijas

Grūsnības, laktācijas un grūtniecības plānošanas periods ir absolūtās kontrindikācijas Roaccutane. Aknu un nieru mazspēja.

Dislipidēmija, alerģija pret sojas eļļu, kas ir daļa no zāļu, vai izotretinoīns, hipervitaminoze.

Sievietēm ar reproduktīvo vecumu pirms Roaccutane lietošanas ir jānodrošina grūtniecība.

Dozēšana un administrēšana

Kā lietot Roaccutane un tā deva norāda uz dermatologu, kas pazīst zāļu blakusparādības un pacienta veselības uzraudzības metodes.

Sākt ārstēšanu ar devu 0,5 mg / kg, maksimāli pieļaujamo dienas devu 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg un Roaccutane 20 mg ir pieejami tirgū, kas ir ļoti ērti, lai ievērotu devu.

Iedarbības ilgums ir atkarīgs no dienas devas, kopējais terapijas ilgums ir 18-24 dienas.

Parasti uzlabošanās notiek pēc viena ārstēšanas kursa, bet, ja nepieciešams, terapiju var atkārtot.

Ārstēšanas efekts var parādīties 8 nedēļas, tāpēc kurss tiek atkārtots ne ātrāk kā pēc 2 mēnešiem.

Bērni var lietot Roaccutane no 12 gadu vecuma.

Blakusparādības

Lielākā daļa blakusparādību izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažām ir nepieciešama īpaša ārstēšana. Visbiežāk novērotās blakusparādības ir sausa āda, gļotādas, mutes un deguna gļotādas, cheilitis (sausā lūpu āda).

Asinsrites sistēma - anēmija, paaugstināta ESR, trombocitopēnija, neitropēnija, limfadenopātija.

Imūnsistēma - alerģijas ādas izpausmes, anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība.

Metabolisma traucējumi - cukura diabēts, urīnskābes satura palielināšanās asinīs.

Garīgi traucējumi - depresija, agresijas tendence, pastiprināta trauksme, garastāvokļa svārstības, pašnāvības tendences, pašnāvības mēģinājumi, uzvedības traucējumi, psihopātijas traucējumi.

Nervu sistēma - galvassāpes, reibonis, miegainība, krampji, paaugstināts intrakraniālais spiediens.

Acu bojājumi - blefarīts, konjunktivīts, radzenes un plakstiņu sausums, acu plakstiņu un acu kairinājums, dedzināšana un nieze, neskaidra redze, keratīts, katarakta, radzenes necaurredzamība, fotofobija, nespēja valkāt kontaktlēcas, nakts aklums.

Asinsvadu sistēmas traucējumi - deguna asiņošana, vaskulīts.

Elpošanas sistēmas traucējumi - sauss deguna gļotādas, bronhu spazmas.

Gremošanas traucējumi - slikta dūša, vemšana, caureja, ieskaitot asiņainu, pankreatītu, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, zarnu iekaisumu.

Aknu un asinsvadu sistēmas traucējumi - paaugstināts transamināžu līmenis, zāļu izraisītais hepatīts.

Ādas traucējumi - nieze, ādas lobīšanās, sausums, izsitumi uz eritēmas veida, tostarp uz sejas, pinnes saasināšanās, matu sausuma zudums, fotosensitivitāte, ādas pigmentācija, pārmērīga svīšana, izsitumi.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi - muguras sāpes, mialģija, kalcifikācija, eksostoze, hiperostoze, artrīts.

Urīnceļu sistēmas traucējumi - glomerulonefrīts.

Ir gadījumi, kad ir akūta nieru mazspēja ar letālu iznākumu.

Bērnībā, grūtniecības un zīdīšanas laikā

Bērni, kas jaunāki par 12 gadiem, nedrīkst lietot šīs zāles.

Roaccutane ir zāles, kam ir toksiska iedarbība, tādēļ aizliegts lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Vielai ir teratogēna iedarbība uz augli, izraisot smagu smadzeņu un nervu sistēmas attīstības traucējumu.

Īpaši norādījumi

Ārstēšanu veic dermatologs ar pieredzi ar retinoīdiem, kas pazīst izotretinoīna toksicitāti un teratogenitāti.

Reproduktīvā vecuma pacientiem, neatkarīgi no dzimuma, jāiesniedz brošūra, kurā aprakstīta pareiza zāļu lietošana un grūtniecības novēršana terapijas laikā.

Terapijas laikā un vienu mēnesi pēc tam pacientu nevar izmantot kā asins donoru.

Pirms ārstēšanas sākšanas tiek pārbaudīts aknu transamināžu līmenis, tests tiek atkārtots vienu mēnesi pēc terapijas sākuma un, ja nepieciešams, vai ik pēc trim nedēļām.

Ja transamināzes pārsniedz pieļaujamās vērtības, zāļu lietošana tiek pārtraukta vai deva tiek samazināta.

Pirms ārstēšanas, mēnesi vēlāk un pēc tam ik pēc četrām nedēļām kontrolējiet lipīdu koncentrāciju asinīs tukšā dūšā.

Pārmērīgs lipīdu līmenis 9 mmol / l var veicināt akūtu pankreatītu ar letālu iznākumu. Ja Jums ir aizdomas par pankreatītu, Roaccutane tiek atcelts.

Roaccutane pieņemšana dažos gadījumos izraisa depresīvus stāvokļus, tādēļ to lieto piesardzīgi cilvēkiem ar depresiju anamnēzē.

Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas garīgajiem traucējumiem nepieciešama papildu korekcija.

Iespējamā aknes saasināšanās terapijas sākumā, pats iziet.

Pacienti, kuri Roaccutane lietoja ilgāk par ieteicamo kursu, piemēram, dyskeratozes ārstēšanā, dažus gadus vēlāk attīstījās muskuļu un skeleta audu traucējumi.

Terapijas sākumā mitrinātāji ir ieteicami ādai.

Roaccutane terapija var izraisīt smagas ādas reakcijas - toksisku epidermas nekrolīzi, multiformu eritēmu. Šie apstākļi rada veselības zaudējumu un var izraisīt nāvi.

Roaccutane un alkohols ir nesaderīgi - pēdējais palielina blakusparādību iespējamību.

Pārdozēšana

Pārdozēšanai ir A vitamīna hipervitaminozes simptomi - miegainība, apjukums, krampji, vemšana, slikta dūša, caureja. Simptomātiska ārstēšana, papildus parakstīts askorbīnskābe.

Analogi

Roaccutane visbiežāk izmantotie analogi:

Visu šo zāļu aktīvā sastāvdaļa ir tretinoīna stereoizomērs - izotretinoīns. Zāļu izmaksas ir atkarīgas no izcelsmes valsts.

Dārgākā no piedāvātajām - izdzēsīs, tās izmaksas ir aptuveni 2000 rubļu. Lētākais ir retīnskābe (aptuveni 300 rubļu).

Roaccutane

Apraksts 2015. gada 20. maijā

  • Latīņu nosaukums: Roaccutane
  • ATX kods: D10BA01
  • Aktīvā viela: izotretinoīns
  • Ražotājs: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Šveice)

Sastāvs

Aktīvā viela ir izotretinoīns (10 vai 20 mg).

Palīgelementi: sojas pupu eļļa un bišu vasks.

Atbrīvošanas forma

Zāles ir pieejamas kapsulu veidā.

Farmakoloģiskā iedarbība

Reģenerācijas stimulators.

Farmakodinamika un farmakokinētika

Aktīvā sastāvdaļa ir A vitamīna bioloģiski aktīva forma, ko var neatkarīgi sintezēt cilvēka organismā. Galvenā viela mijiedarbojas ar retīnskābes kodolreceptoru apakšklasēm (receptoriem: alfa, beta, gamma).

Īsā laika periodā izotretionīns pārvēršas par transretīnskābi (tertionīnu) un citiem kodolreceptoru ligandiem, kas galu galā traucē gēnu ekspresijas un proteīna sintēzes procesu (gan indukcija, gan inhibēšana).

Zāļu darbības rezultātā samazinās tauku dziedzeru ražošana un skaits, samazinās Propionibacterium acnes koncentrācija, kas ļauj atbrīvoties no pinnes ar Roaccutane. Narkotikai nav antibakteriālas un antibakteriālas darbības. Narkotika stimulē reģenerācijas procesus, palēnina keratinocītu diferenciācijas terminālo fāzi, ir anti-seborisks un keratolītisks, kā arī pretiekaisuma iedarbība.

Lietošanas indikācijas

Roaccutane ir paredzēts smagas acne vulgaris un kursa ārstēšanai (veidojot rētas, pigmenta plankumus, pustulus, asiņošanu), kuras nevar ārstēt ar citām metodēm.

Narkotika tiek parādīta, pārkāpjot keratinizācijas procesu: sarkanās matainās pitiriasis, keratodermas palmu-plantāra forma, ichtyosis, folikulu keratoze. Tabletes ir efektīvas strutainam hidradenītam, folikulītam (ja patogēns pieder gramnegatīvajai florai), rozā pinnes (plūsmas smagā versija).

Kontrindikācijas

Zāles nav paredzētas hiper-vitamīnam A, neiecietība pret izotretinoīnu, grūtniecības laikā vai plānojot grūtniecību. Lietošanas instrukcija Roaccutane iesaka hroniska pankreatīta, smagu nieru un aknu sistēmas patoloģijas gadījumā piesardzīgi ordinēt zāles, hipertrigliceridēmijas, diabēta, aptaukošanās, alkoholisma gadījumā.

Blakusparādības

Skeleta-muskuļu sistēma: lietošana lielās devās izraisa hiperostozes, artralģijas attīstību.

Sajūtu blakusparādības: krēslas redzes pārkāpums, dedzinoša sajūta acīs, xeroftalmija, redzes neirīts, diskomforta sajūta valkājot lēcas, vizuālās uztveres, skaidrības, katarakta pārkāpums.

Āda: cheilitis, ādas izsitumi, ādas infekcijas, matu retināšana, ādas lobīšanās uz zolēm un plaukstām, fotosensitivitātes attīstība, nieze.

Nervu sistēma: smadzeņu pseudotumors (izpausmes nevēlamas vemšanas un sliktas dūšas, galvassāpes, redzes traucējumu veidā), domas par pašnāvību, nogurums, psihoze, depresija.

Gremošanas trakts: sausa mute, dispepsijas izpausmes, kolīts, hepatīts, ileīta reģionālā forma, asiņošana no smaganām.

Ārstējot Roakkutan, var mainīties laboratorijas parametru daļa: ABL līmeņa samazināšanās, holesterīna, triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās.

Narkotiku ietekme uz augli, embriotoksiska un teratogēna iedarbība: izraisa sirds un asinsvadu sistēmas, mikroftalmijas, hidrocefālijas vai mikrocefālijas anomālijas, apakšdelma, augšstilba, kakla skriemeļu, galvaskausa, pirkstu fāļu, ausu zemo atrašanās vietu, vilku, kakla skriemeļu, galvaskausa, digitālo phalanges t ārējās dzirdes kanāla trūkums vai nepietiekama attīstība, augšanas epifizālās zonas priekšlaicīga slēgšana, aizkrūts dziedzera attīstības traucējumi, pirkstu un kāju pirkstu saķere, dažādas iespējas. muguras smadzeņu un smadzeņu trūce, līdz augļa nāvei perinatālajā periodā.

Veicot eksperimentus ar dzīvniekiem, zāles izraisīja feohromocitomas veidošanos.

Zāles var izraisīt sausumu un asiņošanu no deguna gļotādām.

Roaccutane, lietošanas instrukcijas (metode un devas)

Roaccutane aknei

Terapijas kurss ir 2-4 nedēļas, dienas deva - 0,5 mg uz 1 kg svara; Otrais ārstēšanas posms ilgst 12-20 nedēļas, katru dienu ar 1 mg uz 1 kg ķermeņa masas. Kapsulas ir maltītes laikā.

Ārstēšanas shēmas korekcija tiek veikta, ņemot vērā zāļu efektivitāti, blakusparādību smagumu, aktīvās vielas toleranci. Konkrētā terapeitiskā iedarbība izpaužas pēc 1-2 terapijas mēnešiem, dažos gadījumos remisijas sasniegšanai nepieciešams 4-5 mēneši. Ja 15 nedēļu laikā izsitumi uz ādas samazināsies par 70%, tad zāles tiek atceltas.

Atkārtotas un noturīgas slimības apstiprināšanas gadījumā pirms jauna kursa sākuma ir nepieciešams obligāts 8 nedēļu pārtraukums. Ja ārstēšanas laikā tiek reģistrēta jauna paasināšanās, ieteicams samazināt zāļu devu līdz 0,5 mg uz 1 kg 2 nedēļas.

Ar strutainu hidradenītu, rozā pinnes, gramnegatīvas floras izraisītu folikulītu, Roaccutane tabletes tiek nozīmētas dienas devā 0,5-1 mg uz 1 kg svara, kurss ir 4 mēneši.

Keratinizācijas traucējumi

Zāles ir norādītas devā 4 mg uz 1 kg ķermeņa masas dienā, 4 mēnešu laikā. Pēc klīniskās remisijas sasniegšanas pāriet uz zemām devām.

Pārdozēšana

Tie paši simptomi parādās kā A vitamīna pārpalikums organismā. Sākumā var būt nepieciešams izskalot kuņģi.

Mijiedarbība

Minociklīns un citi tetraciklīni kombinācijā ar Roaccutane palielina intrakraniālā spiediena līmeni, samazina izotretinoīna efektivitāti.

Tiazīdu diurētiskie līdzekļi, sulfonamīdi un citas zāles, kas palielina fotosensitivitāti, palielina saules apdegumu iespējamību.

Vienlaicīga terapija ar retinoīdiem (Adapalen, retinols, acitretīns, tazarotēns, tretinoīns) izraisa A. hipervitaminozes attīstību.

Pārdošanas noteikumi

Uzglabāšanas nosacījumi

Sausā, tumšā vietā bērniem nepieejamā temperatūrā, kas nepārsniedz 25 grādus pēc Celsija.

Derīguma termiņš

Ne vairāk kā trīs gadi.

Īpaši norādījumi

Pacientiem, kuri cieš no diabēta, ir nepieciešama pastāvīga glikozes līmeņa kontrole.

Ārstēšanas laikā ieteicams pamest kontaktlēcas un lietot brilles.

Donoriem ir aizliegts ziedot asinis zāļu lietošanas laikā, kā arī mēneša laikā pēc ārstēšanas kursa beigām (ja asinis nonāk saņēmējam - grūtniecei, auglim var būt embriotoksiska vai teratogēna ietekme uz augli).

Sievietēm stingri ieteicams izmantot drošas kontracepcijas metodes 4 nedēļas pirms kursa sākuma, ārstēšanas laikā un arī mēneša laikā pēc zāļu lietošanas. Ja grūtniecība iestājas noteiktā laikā, medicīnisku iemeslu dēļ tas tiek pārtraukts.

Ārstēšanas laikā ieteicams izvairīties no ultravioletā starojuma un pastiprinātas insolācijas.

Kad parādās kolīts, smadzeņu pseidoģeneratora pazīmes, redzes uztveres traucējumi, Roaccutane tabletes tiek atceltas. Reģistrējot smadzeņu pseidoaktora simptomus, nepieciešama neiroloģiska izmeklēšana.

Zāles var nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un veikt visu veidu darbu, kam nepieciešama augsta koncentrēšanās uzmanība, īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Roaccutane analogi

Analogi ir: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic ziede, Retasol.

Roaccutane atsauksmes

Atsauksmes liecina par zāļu labu panesamību, vienlaikus ievērojot norādītās devas, kā arī zāļu lielo efektivitāti.

Vieglas vai vidēji smagas acne vulgaris tabletes nav paredzētas. Zāļu terapija prasa obligātu aknu stāvokļa uzraudzību, lipīdu līmeni (analīze tiek veikta tukšā dūšā).

Foto: pirms un pēc Roaccutane.

Cena Roaccutane kur nopirkt

Zāles var iegādāties aptiekā (ārsta receptes noformēšana nav nepieciešama). Specializētās vietnes ļauj pasūtīt medikamentus internetā, piegādājot mājās.

Pieejamās devas: 10 un 20 mg (kapsulas forma).

Jūs varat iegādāties Roaccutane Maskavā par cenu no 1500 līdz 3000 rubļu.

Roakkutana cena Kazahstānā ir aptuveni 17 000.

Roaccutane: lietošanas instrukcijas

Sastāvs

Apraksts

Farmakoloģiskā iedarbība

Retinoīds sistēmiskai pinnes ārstēšanai

Izotretinoīns ir all-trans retīnskābes (tretinoīna) stereoizomērs.

Precīzs Roaccutane® darbības mehānisms vēl nav noskaidrots, tomēr ir konstatēts, ka smagas pinnes klīniskā attēla uzlabošanās ir saistīta ar tauku dziedzeru aktivitātes nomākšanu un histoloģiski apstiprinātu to lieluma samazināšanos. Turklāt izotretinoīnam ir pretiekaisuma iedarbība uz ādu.

Matu folikulu un tauku dziedzeru epitēlija šūnu hiperkeratoze noved pie korneocītu noņemšanas dziedzeru cauruļvadā un pēdējās ar okupāciju ar keratīnu un lieko tauku sekrēciju. Tam seko komēdija un dažos gadījumos pievienošanās

Farmakokinētika

Zāļu koncentrācijas dinamiku asinīs var prognozēt, pamatojoties uz lineāro farmakokinētikas modeli.

Sūkšana
Veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar cistisko pinnēm maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pēc 80-100 mg izotretinoīna ievadīšanas bija aptuveni 250 ng / ml un tika sasniegta 1-4 stundu laikā.
Izotretinoīna lietošana kopā ar pārtiku palielina biopieejamību par 2 reizēm, salīdzinot ar tukšā dūšā, iespējams, pateicoties šī savienojuma absorbcijai ar augstu lipofilitāti. Turklāt izotretinoīna lietošana parasti ir saistīta ar sistēmiskās biopieejamības svārstību samazināšanos.

Izplatīšana
Izotretinoīns stipri saistās ar plazmas olbaltumvielām (99,9%), tāpēc plašā terapeitiskās koncentrācijas diapazonā zāļu brīvās (farmakoloģiski aktīvās) frakcijas saturs ir mazāks par 0,1% no tā kopējā daudzuma. Galvenais saistošais proteīns acīmredzot ir albumīns.
Izotretinoīna izkliedes tilpums cilvēkiem nav zināms, jo intravenozai ievadīšanai nav devas.
Izotretinoīns šķērso placentāro barjeru tādos daudzumos, kas izraisa iedzimtas augļa anomālijas. Lipofīlā izotretinoīns izraisa lielu varbūtību, ka tas nonāk mātes pienā.

Metabolisms
Izotretinoīna galvenais metabolīts ir 4-okso-izotretinoīns, kas pēc zāļu lietošanas tiek ātri izveidots. Turklāt in vivo izotretinoīns tiek metabolizēts alternatīvā veidā, veidojot tretinoīnu (all-trans retīnskābi). Tomēr pārliecinoši dati par metabolītu glikuronizāciju cilvēkiem cilvēkiem, visticamāk, nepiedāvā pētījumus ar dzīvniekiem. Pētījumi, kas veikti ar cilvēkiem un suņiem, liecina par izotretinoīna enterohepatisko cirkulāciju, kas var ietekmēt individuālās atšķirības zāļu koncentrācijā plazmā.

Pārcelšanās
Izotretinoīns izdalās gandrīz tikai ar aknu metabolismu un žults ekskrēciju. Veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar pinnes cistisko formu nemainītā zāļu forma pēc iekšķīgas lietošanas ir vidēji 20 stundas (7 - 39 stundas).
4-oksoizotretinoīna vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar cistisko pinnēm ir nedaudz garāks - vidēji 25 stundas (no 17 līdz 50 stundām).

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Tā kā izotretinoīns ir kontrindicēts, pārkāpjot aknu vai nieru darbību, dati par zāļu farmakokinētiku šajā pacientu grupā nav pieejami.

Indikācijas
Smaga mezgla cistiskā akne; pinnes, kas nav uzņēmīgas pret iepriekšējo terapiju, jo īpaši cistisko un konglobēto pinnes, īpaši uz ķermeņa.

Lietošanas indikācijas

Kontrindikācijas

Grūtniecība un zīdīšana

Roaccutane ir zāles ar spēcīgu teratogēnu iedarbību, tāpēc tas ir kontrindicēts sievietēm, kas jau ir grūtnieces vai var iestāties grūtniecības laikā. Ja grūtniecība iestājas laikā, kad sieviete lieto Roaccutane (jebkurā devā vai pat īsā laikā), pastāv ļoti liels risks, ka bērnam ir attīstības traucējumi. Šis risks pastāv attiecībā uz visiem augļiem, kas pakļauti narkotikām.

Roaccutane ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien sievietes stāvoklis neatbilst visiem šādiem kritērijiem:
viņai ir smaga cistiskās pinnes forma, kas ir izturīga pret parastajām ārstēšanas metodēm;
viņa noteikti sapratīs un ievēro ārsta norādījumus;
viņa spēj ievērot uzticamus un obligātus kontracepcijas pasākumus;
ārsts par viņu informē par grūtniecības risku Roaccutane terapijas laikā un viena mēneša laikā pēc tā pārtraukšanas;
viņa apstiprina, ka saprot piesardzības pasākumu būtību;
Grūtniecības tests, kas tika veikts 2 nedēļas pirms ārstēšanas sākuma, bija negatīvs. Ārstēšanas laikā ieteicams katru mēnesi veikt grūtniecības testu;
viena mēneša laikā pirms ārstēšanas ar Roaccutane ārstēšanas laikā un mēneša laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas viņa bez pārtraukuma izmanto efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt "Mijiedarbība");
Roaccutane terapija sākas tikai nākamā parastā menstruālā cikla 2-3. Dienā;
ārstējot slimības atkārtošanos, viņai vienu mēnesi pirms Roaccutane terapijas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc tā pabeigšanas pastāvīgi jāizmanto tādas pašas efektīvas kontracepcijas metodes.
Kontraceptīvo līdzekļu lietošana saskaņā ar iepriekš minētajām instrukcijām ir ieteicama arī sievietēm, kuras neauglības dēļ parasti nelieto kontracepcijas līdzekļus.

Ja, neraugoties uz piesardzības pasākumiem, kas veikti grūtniecības laikā ar Roaccutane vai mēneša laikā pēc tā izbeigšanās, iestājas grūtniecība, pastāv augsts ļoti smagu augļa malformāciju risks (jo īpaši no centrālās nervu sistēmas, sirds un lieliem asinsvadiem). Turklāt palielinās aborts.

Persona ir dokumentējusi smagas augļa iedzimtas anomālijas, kas saistītas ar Roaccutane iecelšanu, ieskaitot hidrocefāliju, mikrocefāliju, ārējās auss anomālijas (mikrotija, ārējā dzirdes kanāla kontrakcija vai neesamība), mikroftalmija, sirds un asinsvadu anomālijas, sejas anomālijas, aizkrūts dziedzeris, parathormonu patoloģijas smadzeņu malformācijas.

Tā kā izotretinoīnam ir augsts lipofilitātes līmenis, ļoti iespējams, ka tas nonāk mātes pienā. Iespējamo blakusparādību dēļ Roaccutane nedrīkst lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

ROACCUTAN

Kapsulas ir brūngani sarkanas, necaurspīdīgas, ovālas, ar uzrakstu uz melnas tintes "ROA 10"; kapsulu saturs ir viendabīga suspensija no dzeltenas līdz tumši dzeltenai.

Palīgvielas: sojas pupu eļļa - 107,92 mg, bišu vasks dzeltens - 7,68 mg, sojas pupu eļļa, hidrogenēta - 7,68 mg, sojas pupu eļļa, daļēji hidrogenēta - 30,72 mg.

Kapsulas apvalka sastāvs: 85% glicerīns - 31,275 mg, želatīns - 75,64 mg, Carion 83 (hidrolizēts kartupeļu ciete, mannīts, sorbīts) - 8,065 mg, dzelzs krāsas sarkanais oksīds (E172) - 0,185 mg, titāna dioksīds (E171) - 1,185 mg.
Tintes sastāvs: šellaka, melnā krāsviela dzelzs krāsā (E172); izmantojiet gatavu tinti Opacode Black S-1-27794.

10 gab. - blisteri (3) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (10) - iepakojumi kartonā.

Kapsulas ir viena puse brūna sarkana, otra puse ir balta, necaurspīdīga, ovāla, ar uzrakstu uz virsmas ar melnu tinti "ROA 20"; kapsulu saturs ir viendabīga suspensija no dzeltenas līdz tumši dzeltenai.

Palīgvielas: sojas pupu eļļa - 215,84 mg, bišu vasks dzeltens - 15,36 mg, sojas pupu eļļa, hidrogenēta - 15,36 mg, sojas pupu eļļa, daļēji hidrogenēta - 61,44 mg.

Kapsulas apvalka sastāvs: 85% glicerīns - 49,835 mg, želatīns - 120,66 mg, Carion 83 (hidrolizēts kartupeļu ciete, mannīts, sorbīts) - 12,86 mg, dzelzs krāsas sarkanais oksīds (E172) - 0,145 mg, titāna dioksīds (E171) - 1,97 mg.
Tintes sastāvs: šellaka, melnā krāsviela dzelzs krāsā (E172); izmantojiet gatavu tinti Opacode Black S-1-27794.

10 gab. - blisteri (3) - iepakojumi kartonā.
10 gab. - blisteri (10) - iepakojumi kartonā.

Retinoīds sistēmiskai pinnes ārstēšanai.

Izotretinoīns ir all-trans retīnskābes (tretinoīna) stereoizomērs.

Precīzs Roaccutane darbības mehānisms vēl nav noskaidrots, bet ir konstatēts, ka smagas pinnes klīniskā attēla uzlabošana saistīta ar tauku dziedzeru aktivitātes nomākšanu un histoloģiski apstiprinātu to lieluma samazināšanos. Turklāt izotretinoīnam ir pretiekaisuma iedarbība uz ādu.

Matu folikulu un tauku dziedzeru epitēlija šūnu hiperkeratoze noved pie korneocītu noņemšanas dziedzeru cauruļvadā un pēdējās ar okupāciju ar keratīnu un lieko tauku sekrēciju. Tam seko komēdiju veidošanās un dažos gadījumos iekaisuma procesa pievienošana. Roaccutane kavē sebocītu proliferāciju un iedarbojas uz pinnēm, atjaunojot normālu šūnu diferenciācijas procesu. Sebum ir galvenais substrāts Propionibacterium acnes augšanai, tādēļ samazinot tauku veidošanos, tiek novērsta kanāla baktēriju kolonizācija.

Tā kā izotretinoīna un tā metabolītu kinētika ir lineāra, tās plazmas koncentrācijas terapijas laikā var paredzēt, pamatojoties uz datiem, kas iegūti pēc vienas devas. Šī zāļu īpašība arī liecina, ka tas neietekmē aknu enzīmu aktivitāti, kas iesaistīti narkotiku metabolismā.

Izotretinoīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta atšķiras. Izotretinoīna absolūtā biopieejamība nav noteikta, jo cilvēkam nav intravenozas ievadīšanas formas. Tomēr eksperimentos ar suņiem iegūtie dati ekstrapolē, liecina par diezgan zemu un mainīgu sistēmisko biopieejamību. Pacientiem ar pinnēm maksimālā koncentrācija plazmā (Cmaks) līdzsvara stāvoklī pēc 80 mg izotretinoīna ievadīšanas tukšā dūšā bija 310 ng / ml (diapazons 188-473 ng / ml) un tika sasniegts 2-4 stundu laikā. Izotretinoīna koncentrācija plazmā ir aptuveni 1,7 reizes lielāka nekā asins koncentrācija, jo sarkano asins šūnu iekļūšana izotretinoīnā ir vāja.

Izotretinoīna lietošana kopā ar pārtiku palielina biopieejamību par 2 reizēm, salīdzinot ar tukšā dūšā.

Izotretinoīns ir ļoti (99,9%) saistīts ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, tādēļ plašā terapeitiskās koncentrācijas diapazonā zāļu brīvās (farmakoloģiski aktīvās) frakcijas saturs ir mazāks par 0,1% no tā kopējā daudzuma.

Izotretinoīna izkliedes tilpums cilvēkiem nav noteikts, jo nepastāv intravenozas lietošanas devas forma.

Izotretinoīna līdzsvara koncentrācija asinīs (C) | ss min) pacientiem ar smagiem pinnēm, lietojot 40 mg zāļu 2 reizes dienā, svārstījās no 120 līdz 200 ng / ml.

4-okso-izotretinoīna koncentrācija šiem pacientiem bija 2,5 reizes augstāka nekā izotretinoīna grupā. Dati par izotretinoīna iekļūšanu cilvēka audos ir nepietiekami. Izotretinoīna koncentrācija epidermā ir divas reizes mazāka nekā serumā.

Pēc norīšanas plazmā konstatēti trīs galvenie metabolīti: 4-okso-izotretinoīns, tretinoīns (all-trans-retīnskābe) un 4-okso-retinoīns. Galvenais metabolīts ir 4-okso-izotretinoīns, kura plazmas koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir 2,5 reizes lielāka nekā sākotnējās zāļu koncentrācija. Tika konstatēti arī mazāk nozīmīgi metabolīti, kas ietver arī glikuronīdus, taču ne visu metabolītu struktūra ir noteikta.

Izotretinoīna metabolītiem ir bioloģiska aktivitāte, kas apstiprināta vairākos laboratorijas testos. Tādējādi zāļu klīniskā iedarbība pacientiem var būt izotretinoīna un tā metabolītu farmakoloģiskās iedarbības rezultāts.

Tā kā in vivo izotretinoīns un tretinoīns (all-trans retīnskābe) ir atgriezeniski pārveidoti viens otram, tretinoīna metabolisms ir saistīts ar izotretinoīna metabolismu. 20-30% no izotretinoīna devas metabolizējas ar izomerizāciju.

Izotretinoīna farmakokinētikā cilvēkiem nozīmīga loma var būt enterohepatiskā cirkulācija.

In vitro metabolisma pētījumi ir parādījuši, ka vairāki CYP fermenti ir iesaistīti izotretinoīna pārveidošanā par 4-okso-izotretinoīnu un tretinoīnu. Acīmredzot nevienai no izoformām nav dominējošas lomas. Roaccutane un tā metabolīti būtiski neietekmē CYP sistēmas enzīmu aktivitāti.

Pēc radioaktīvi iezīmēta izotretinoīna uzņemšanas aptuveni vienāds daudzums tiek konstatēts urīnā un izkārnījumos. Terminālā fāzes pusperiods nemainītam medikamentam pacientiem ar pinnēm ir vidēji 19 stundas. 4-okso-izotretinoīna terminālā fāzes eliminācijas pusperiods šķiet garāks un vidēji 29 stundas.

Izotretinoīns ir dabisks (fizioloģisks) retinoīds. Endogēnās retinoīdu koncentrācijas tiek atjaunotas aptuveni 2 nedēļas pēc Roaccutane beigām.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Tā kā izotretinoīns ir kontrindicēts, pārkāpjot aknas, dati par zāļu farmakokinētiku šajā pacientu grupā ir ierobežoti.

Nieru mazspēja neietekmē izotretinoīna farmakokinētiku.

- smagas pinnes formas (mezgliņu-cistiskā, konglobāta pinnes vai pinnes ar rētas rašanās risku);

- pinnes, kas nav pakļautas cita veida terapijai.

- zīdīšanas periods;

- bērnu vecums līdz 12 gadiem;

- Paaugstināta jutība pret zālēm vai tā sastāvdaļām.

Ar piesardzību: depresija, diabēts, aptaukošanās, lipīdu vielmaiņa, alkoholisms.

Iekšpusē, ēdienreizē vienu vai divas reizes dienā.

Roaccutane terapeitiskā efektivitāte un tās blakusparādības ir atkarīgas no devas un atšķiras dažādiem pacientiem. Tas nosaka nepieciešamību pēc individuālas devas izvēles ārstēšanas laikā.

Ārstēšana ar Roaccutane jāsāk ar devu 0,5 mg / kg ķermeņa svara dienā. Lielākajā daļā pacientu deva svārstās no 0,5 līdz 1,0 mg / kg ķermeņa masas dienā. Pacientiem ar ļoti smagām slimības formām vai ar pinnes ķermeni var būt nepieciešamas lielākas dienas devas - līdz 2,0 mg / kg dienā. Pierādīts, ka remisijas biežums un recidīvu profilakse ir optimāla, lietojot kursa devu 120-150 mg / kg (vienam ārstēšanas kursam), tāpēc terapijas ilgums konkrētiem pacientiem ir atkarīgs no dienas devas. Pilnīgu aknes remisiju bieži var panākt 16 - 24 nedēļu laikā pēc ārstēšanas. Pacientiem, kuri ļoti slikti panes ieteicamo devu, ārstēšanu var turpināt ar mazāku devu, bet to var veikt ilgāk.

Lielākajā daļā pacientu pinnes pilnībā izzūd pēc vienas ārstēšanas kursa. Ar skaidru recidīvu, atkārtots ārstēšanas kurss ar Roaccutane ir norādīts vienā un tajā pašā dienas devā un pirmajā devā. Tā kā uzlabošanās var turpināties līdz pat 8 nedēļām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, otrais kurss jānosaka ne agrāk kā šī perioda beigās.

Dozēšana īpašos gadījumos

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju ārstēšana jāsāk ar mazāku devu (piemēram, 10 mg dienā) un vēl vairāk jāpalielina līdz 1 mg / kg / dienā vai maksimāli pieļaujama.

Lielākā daļa Roaccutane blakusparādību ir atkarīgas no devas. Parasti, nosakot ieteicamās devas, pacientam ir pieņemama labumu un risku attiecība, ņemot vērā slimības smagumu. Blakusparādības parasti ir atgriezeniskas pēc devas korekcijas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas, bet dažas var turpināties pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Centrālās nervu sistēmas un garīgās sfēras: uzvedības traucējumi, depresija, galvassāpes, paaugstināts intrakraniālais spiediens („smadzeņu pseidoģenerators”: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, redzes traucējumi, redzes nerva tūska), krampji.

No jutekļu puses: atsevišķi redzes asuma, fotofobijas, tumšas adaptācijas traucējumi (samazināts krēslas redzes asums), reti - krāsu traucējumi (iziet pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas), lēcveida katarakta, keratīts, blefarīts, konjunktivīts, acu kairinājums, redzes nerva pietūkums ( kā intrakraniālas hipertensijas izpausme); dzirdes traucējumi noteiktās skaņas frekvencēs.

No gremošanas sistēmas puses: slikta dūša, caureja, iekaisuma zarnu slimība (kolīts, ileīts), asiņošana; pankreatīts (īpaši, ja vienlaikus ir hipertrigliceridēmija virs 800 mg / dl). Ir aprakstīti reti pankreatīta gadījumi ar letālu iznākumu. Pārejošs un atgriezenisks aknu transamināžu pieaugums, atsevišķi hepatīta gadījumi. Daudzos no šiem gadījumiem pārmaiņas nepārsniedza normas robežas un ārstēšanas laikā atgriezās pie sākotnējiem rādītājiem, bet dažos gadījumos bija nepieciešams samazināt devu vai atcelt Roaccutane.

Hematopoētiskās sistēmas daļa: anēmija, hematokrīta samazināšanās, leikopēnija, neitropēnija, trombocītu skaita pieaugums vai samazinājums, paātrināta ESR.

No elpošanas sistēmas puses: reti - bronhu spazmas (biežāk pacientiem ar bronhiālo astmu vēsturē).

No muskuļu un skeleta sistēmas puses: muskuļu sāpes ar paaugstinātu CPK līmeni serumā vai bez tās, locītavu sāpes, hiperostoze, artrīts, saišu un cīpslu kalcifikācija, citas kaulu izmaiņas, tendinīts.

Dermatoloģiskām reakcijām: izsitumi, nieze, sejas eritēma / dermatīts, svīšana, pyogenic granulemas, Paronīhiju, onychodystrophy, pastiprinātu izplatīšanu granulācijas audu, noturīgas matu kopšanai, atgriezenisku matu izkrišana, fulminanto formā pinnes, hirsutisma, hiperpigmentācija, fotosensitivitāte, fotoalerģija, gaismas ādas traumējis. Ārstēšanas sākumā akne var pasliktināties un ilgst vairākas nedēļas.

Hipervitaminozes izraisītās sekas: sausa āda, gļotādas, t.sk. lūpas (cheilitis), deguna dobums (asiņošana), laringopharynx (aizsmakums), acis (konjunktivīts, atgriezeniska radzenes duļķošanās un kontaktlēcu neiecietība).

Laboratorijas indikatori: hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija, hiperurikēmija, augsta blīvuma lipoproteīnu līmeņa samazināšanās, reti - hiperglikēmija. Roaccutane lietošanas laikā tika ziņots par nesen diagnosticētiem diabēta gadījumiem. Dažiem pacientiem, īpaši tiem, kas iesaistīti intensīvā fiziskā aktivitātē, ir aprakstīti atsevišķi gadījumi, kad CK aktivitāte serumā palielinājās.

No piena sistēmas puses: lokālas vai sistēmiskas infekcijas, ko izraisa gram-pozitīvi patogēni (Staphylococcus aureus).

Citi: limfadenopātija, hematūrija, proteinūrija, vaskulīts (Wegenera granulomatoze, alerģiskais vaskulīts), sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, glomerulonefrīts.

Pēcreģistrācijas periodā pēc Roaccutane lietošanas ir aprakstītas smagas ādas reakcijas, piemēram, multiformas eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (skatīt arī sadaļu „Īpaši norādījumi”).

Pārdozēšanas gadījumā var parādīties A hipervitaminozes pazīmes Pirmajās pāris stundās pēc pārdozēšanas var būt nepieciešama kuņģa skalošana.

Sakarā ar iespējamo hipervitaminozes simptomu palielināšanos A, jāizvairās no vienlaicīgas Roaccutane un A vitamīna lietošanas.

Tā kā tetraciklīni var izraisīt arī intrakraniālā spiediena palielināšanos, to lietošana kombinācijā ar Roaccutane ir kontrindicēta.

Izotretinoīns var vājināt progesterona zāļu efektivitāti, tāpēc nelietojiet kontracepcijas līdzekļus, kas satur nelielas progesterona devas.

Kombinēta lietošana ar vietējiem keratolītiskiem vai eksfoliatīviem preparātiem, lai ārstētu pinnes, ir kontrindicēta iespējamā lokālā kairinājuma dēļ.

Roakkutan drīkst parakstīt tikai ārsti, vēlams dermatologi, kuriem ir pieredze ar sistēmiskiem retinoīdiem un kuri apzinās zāļu teratogenitātes risku. Pacientiem, gan sievietēm, gan vīriešiem, ir jāizdod pacienta informācijas lapas kopija.

Lai izvairītos no nejaušas zāļu iedarbības uz citu cilvēku ķermeni, pacienti, kuri saņem vai īsi pirms šī mēneša (1 mēnesis) saņēma Roaccutane, jūs nevarat lietot ziedotās asinis.

Pirms ārstēšanas ieteicams uzraudzīt aknu darbību un aknu enzīmus 1 mēnesi pēc tās sākuma un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem vai kā norādīts. Tika novērota pārejoša un atgriezeniska aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās, vairumā gadījumu normas robežās. Ja aknu transamināžu līmenis pārsniedz normu, ir nepieciešams samazināt zāļu devu vai atcelt to.

Pirms ārstēšanas jānosaka arī lipīdu līmenis serumā tukšā dūšā, 1 mēnesis pēc sākuma, pēc tam ik pēc 3 mēnešiem vai pēc indikācijām. Parasti lipīdu koncentrācija tiek normalizēta pēc devas samazināšanas vai zāļu izņemšanas, kā arī diētas. Ir nepieciešams kontrolēt klīniski nozīmīgo triglicerīdu pieaugumu, jo to pieaugums, pārsniedzot 800 mg / dl vai 9 mmol / l, var būt saistīts ar akūtu pankreatītu, iespējams, letālu. Ja pastāvīga hipertrigliceridēmija vai pankreatīta simptomi, Roaccutane ir jāatceļ.

Retos gadījumos pacienti, kas ārstēti ar Roaccutane, aprakstīja depresiju, psihotiskus simptomus un ļoti reti - pašnāvības mēģinājumus. Lai gan to cēloņsakarība ar zāļu lietošanu nav noskaidrota, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar depresiju vēsturē, un visi pacienti, ja nepieciešams, jākontrolē depresija, ja nepieciešams, nosūtot tos attiecīgajam speciālistam. Tomēr Roaccutane atcelšana nedrīkst izraisīt simptomu izzušanu, un speciālistam var būt nepieciešama turpmāka novērošana un ārstēšana.

Retos gadījumos terapijas sākumā tiek novērota pinnes saasināšanās, kas izzūd 7-10 dienu laikā, nemainot zāļu devu.

Dažus gadus pēc tam, kad Roaccutane tika lietots, lai ārstētu dyskeratosis ar kopējo devu un terapijas ilgumu, kas bija augstāks par akne terapijas ieteikumiem, attīstījās kaulu pārmaiņas, tostarp priekšlaicīga epifizālās augšanas zonas slēgšana, hiperostoze, saišu un cīpslu kalcifikācija. Tādēļ, parakstot zāles kādam pacientam, vispirms rūpīgi jāizvērtē iespējamo ieguvumu un risku attiecība.

Pacientiem, kas saņem Roaccutane, ieteicams lietot mitrinošu ziedi vai ķermeņa krēmu, lūpu balzāmu, lai terapijas sākumā samazinātu ādas un gļotādu sausumu.

Pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot Roaccutane, aprakstītas smagas ādas reakcijas, piemēram, multiformas eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze. Šīs parādības var būt nopietnas un izraisīt invaliditāti, dzīvībai bīstamus apstākļus, hospitalizāciju vai letālu iznākumu. Pacienti, kas saņem Roaccutane, rūpīgi jānovēro, lai noteiktu smagas ādas reakcijas un, ja nepieciešams, izlemtu par zāļu atcelšanu.

Lietojot Roaccutane, var būt sāpes muskuļos un locītavās, kreatinīna fosfokināzes līmenis serumā, kas var būt saistīts ar intensīvas vingrināšanās tolerances samazināšanos.

Jāizvairās no dziļa ķīmiskā dermabrāzijas un lāzerterapijas pacientiem, kuri saņem Roaccutane, kā arī 5-6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, jo ​​iespējama pastiprināta rētu rašanās ar netipiskām vietām un hiper- un hipopigmentācija. Ārstēšanas laikā ar Roaccutane un 6 mēnešus pēc tās epilāciju nevar veikt, izmantojot vaska pielietojumu, jo pastāv epidermas atdalīšanās risks, rētas attīstība un dermatīts.

Tā kā dažiem pacientiem var rasties nakts redzes asuma samazināšanās, kas dažkārt saglabājas pat pēc terapijas beigām, pacienti jāinformē par šī stāvokļa iespējamību, iesakot, ka viņi ir uzmanīgi, braucot ar automašīnu naktī. Redzes asuma stāvoklis ir rūpīgi jāuzrauga.

Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas acu konjunktīvas sausums, radzenes necaurredzamība, nakts redzamības pasliktināšanās un keratīts. Acu gļotādas sausuma gadījumā varat izmantot mitrinošas acu ziedes vai mākslīgu asaru sagatavošanu. Nepieciešams novērot pacientus ar sausu konjunktīvu, lai varētu attīstīties keratīts. Pacientiem, kuri sūdzas par redzes reakciju, jānodod oftalmologs un jāapsver Roaccutane lietošanas pārtraukšanas piemērotība. Ja kontaktlēcas ir nepanesamas, terapijas laikā jāizmanto brilles.

Saules gaismas un UV staru iedarbībai jābūt ierobežotai. Ja nepieciešams, izmantojiet sauļošanās līdzekli ar augstu aizsargfaktoru vismaz 15 SPF.

Retos gadījumos attīstās labdabīga intrakraniāla hipertensija ("smadzeņu pseidoģenerators"), ieskaitot kombinācijā ar tetraciklīniem. Šādiem pacientiem Roaccutane nekavējoties jāpārtrauc.

Ārstējot Roaccutane, var rasties iekaisuma zarnu slimība. Pacientiem ar smagu hemorāģisku caureju Roaccutane nekavējoties jāpārtrauc.

Retos gadījumos aprakstītas anafilaktiskas reakcijas, kas radušās tikai pēc iepriekšējas retinoīdu ārējas lietošanas. Smagas alerģiskas reakcijas nosaka nepieciešamību pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un rūpīgu pacienta uzraudzību.

Augsta riska pacienti (kuriem ir cukura diabēts, aptaukošanās, hronisks alkoholisms vai tauku vielmaiņas traucējumi), var būt nepieciešama biežāka glikozes un lipīdu laboratoriskā kontrole Roaccutane terapijas laikā.

Ja ir vai ir aizdomas par diabētu, ieteicams biežāk noteikt glikēmiju.

Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija ārstēšanai ar Roaccutane. Ja grūtniecība iestājas, neraugoties uz brīdinājumiem, ārstēšanas laikā vai mēneša laikā pēc terapijas beigām, pastāv ļoti liels risks, ka bērnam var rasties nopietni attīstības traucējumi.

Izotretinoīns ir zāles ar spēcīgu teratogēnu iedarbību. Ja grūtniecība iestājas laikā, kad sieviete iekšķīgi lieto izotretinoīnu (jebkurā devā vai pat īsā laikā), pastāv ļoti liels risks, ka bērnam ir attīstības traucējumi.

Roaccutane ir kontrindicēta sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien sievietes stāvoklis neatbilst visiem šādiem kritērijiem:

- tai ir jābūt smagi aknei, kas ir izturīga pret tradicionālajām ārstēšanas metodēm;

- viņai noteikti jāsaprot un jāievēro ārsta norādījumi;

- ārstam jāinformē viņa par grūtniecības risku Roaccutane terapijas laikā, viena mēneša laikā pēc tās un steidzamas konsultācijas, ja ir aizdomas par grūtniecību;

- viņai jābrīdina par kontracepcijas iespējamo neefektivitāti;

- tai jāapstiprina, ka tā izprot piesardzības pasākumu būtību;

- viņai jāizprot nepieciešamība un nepārtraukti jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes vienu mēnesi pirms ārstēšanas ar Roaccutane, ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc tās pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu "Mijiedarbība ar citām zālēm"); ir vēlams vienlaikus izmantot 2 dažādas kontracepcijas metodes, tostarp barjeru;

- 11 dienu laikā pirms zāļu lietošanas sākuma viņai ir bijis negatīvs ticamas grūtniecības testa rezultāts; grūtniecības testu ieteicams veikt katru mēnesi ārstēšanas laikā un 5 nedēļas pēc terapijas beigām;

- viņai jāsāk ārstēšana ar Roaccutane tikai 2-3 dienas pēc nākamā parastā menstruālā cikla;

- viņai ir jāsaprot nepieciešamība katru mēnesi obligāti apmeklēt ārstu;

- ārstējot slimības atkārtošanos, ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas, vienu mēnesi pirms ārstēšanas ar Roaccutane, viņai pastāvīgi jālieto tādas pašas efektīvas kontracepcijas metodes, kā arī jāveic tāds pats ticams grūtniecības tests;

- viņai ir pilnībā jāizprot piesardzības nepieciešamība un jāapstiprina viņas izpratne un vēlme izmantot uzticamas kontracepcijas metodes, ko ārsts viņai izskaidroja.

Kontraceptīvo līdzekļu lietošana saskaņā ar iepriekšminētajiem norādījumiem ārstēšanas laikā ar izotretinoīnu ir ieteicama pat sievietēm, kuras parasti neizmanto kontracepcijas metodes neauglības dēļ (izņemot pacientus, kuriem veikta histerektomija), amenoreju vai ziņo, ka viņiem nav dzimuma.

Ārstam ir jāpārliecinās, ka:

- pacients cieš no smagas pinnes (mezgliņu-cistiskā, konglobāta pinnes vai pinnes ar rētas rašanās risku); pinnes, kas nav pakļautas citām terapijām;

- pirms zāļu lietošanas uzsākšanas, terapijas laikā un 5 nedēļas pēc terapijas beigām tika iegūts negatīvs rezultāts no uzticama grūtniecības testa pirms zāļu lietošanas sākuma; grūtniecības testa datumi un rezultāti ir jādokumentē;

- pacients vienu mēnesi pirms Roaccutane terapijas uzsākšanas ārstēšanas laikā un mēneša laikā pēc tā izbeigšanas izmanto vismaz 1, vēlams, 2 efektīvās kontracepcijas metodes, tostarp barjeras metodi;

- pacients spēj izprast un izpildīt visas iepriekš minētās grūtniecības profilakses prasības;

- pacients atbilst visiem iepriekšminētajiem nosacījumiem.

Grūtniecības tests

Saskaņā ar pastāvošo praksi menstruālā cikla pirmajās 3 dienās jāveic grūtniecības tests ar minimālo jutību 25 mME / ml:

Pirms terapijas uzsākšanas

Lai izslēgtu iespējamo grūtniecību pirms kontracepcijas lietošanas sākuma, ārstam jāreģistrē sākotnējā grūtniecības testa rezultāts un datums. Pacientiem ar neregulāru menstruāciju grūtniecības testa laiks ir atkarīgs no seksuālās aktivitātes, tas jāveic 3 nedēļas pēc neaizsargāta dzimumakta. Ārstam jāinformē pacients par kontracepcijas metodēm.

Grūtniecības tests tiek veikts dienā, kad Roakkutan ir parakstīts, vai 3 dienas pirms pacienta vizītes pie ārsta. Speciālistam jāreģistrē testa rezultāti. Zāles var ordinēt tikai pacientiem, kuri saņem efektīvu kontracepciju vismaz 1 mēnesi pirms Roaccutane terapijas uzsākšanas.

Terapijas laikā

Pacientam jāapmeklē ārsts ik pēc 28 dienām. Nepieciešamība veikt ikmēneša grūtniecības testēšanu tiek noteikta saskaņā ar vietējo praksi un ņemot vērā seksuālo aktivitāti, iepriekšējos menstruālā cikla pārkāpumus. Ja ir pierādījumi, grūtniecības testu veic vizītes dienā vai trīs dienas pirms ārsta apmeklējuma, testa rezultāti ir jāreģistrē.

5 nedēļas pēc terapijas beigām tiek veikts tests, lai izslēgtu grūtniecību.

Roaccutane receptes sievietei, kas spēj bērnus, var atbrīvot tikai 30 dienas pēc ārstēšanas, terapijas turpināšanai nepieciešama jauna zāļu izrakstīšana, ko veic ārsts. Ieteicama grūtniecības pārbaude, recepte un zāļu lietošana vienā dienā.

Roaccutane ievadīšana aptiekā jāveic tikai 7 dienu laikā pēc receptes saņemšanas.

Lai palīdzētu ārstiem, farmaceitiem un pacientiem izvairīties no Roaccutane iedarbības uz augli, ražošanas uzņēmums izveidoja Grūtniecības aizsardzības programmu, kuras mērķis ir brīdināt par zāļu teratogenitāti un uzsvērt, ka obligāti jāizmanto uzticami kontracepcijas pasākumi sievietēm reproduktīvā vecumā. Programma satur šādus materiālus:

- ceļvedis Roaccutane sievietēm;

- informēta piekrišanas forma pacientam;

- grāmatvedības veids narkotiku nozīmēšanai sievietēm.

- pacienta informācijas buklets;

- Kas jums jāzina par kontracepciju.

- rokasgrāmata farmaceitiskajiem produktiem Roaccutane brīvdienās.

Gan vīriešiem, gan sievietēm jānodrošina pilnīga informācija par teratogēno risku un stingru grūtniecības novēršanas pasākumu ievērošanu.

Vīriešu kārtas pacienti

Esošie pierādījumi liecina, ka sievietēm, lietojot Roaccutane lietojošo vīriešu spermu un sēklu šķidrumu, narkotiku iedarbība nav pietiekama, lai parādītu Roaccutane teratogēnu iedarbību.

Vīriešiem jāizslēdz iespēja, ka citas personas, jo īpaši sievietes, lieto zāles.

Ja, neraugoties uz piesardzības pasākumiem, kas veikti Roaccutane terapijas laikā vai mēneša laikā pēc tā izbeigšanas, tomēr iestājusies grūtniecība, pastāv augsts ļoti smagu augļa malformāciju risks (jo īpaši no centrālās nervu sistēmas, sirds un lieliem asinsvadiem). Turklāt palielinās aborts.

Ja iestājas grūtniecība, terapija ar Roaccutane tiek pārtraukta. Ir nepieciešams apspriest tās saglabāšanas iespējamību ar ārstu, kas specializējas teratoloģijā.

Smagas iedzimtas augļa anomālijas cilvēkiem, kas saistītas ar Roaccutane iecelšanu, ir dokumentētas, tostarp hidrocefālija, mikrocefālija, smadzeņu anomālijas, ārējās auss anomālijas (mikrotija, ārējās dzirdes kanāla sašaurināšanās vai neesamība), mikroftalmija, sirds un asinsvadu anomālijas (Fallo tetrad, lielu kuģu, starpsienu defektu transponēšana), sejas defekti (cirtas aukslējas), aizkrūts dziedzeris, parathormona patoloģija.

Tā kā izotretinoīnam ir augsts lipofilitātes līmenis, ļoti iespējams, ka tas nonāk mātes pienā. Iespējamo blakusparādību dēļ Roaccutane nedrīkst lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Vēl Publikācijas Par Alerģijām

Brūnas plankumi uz ādas

Uz jebkuras ķermeņa daļas var parādīties brūnas krāsas plankumi. Viņi nesāpēs, niez, bet izraisa psiholoģisku diskomfortu. Jo īpaši, ja atrodaties redzamās vietās: seja, rokas, kakls, kakla izgriezums.


Kā herpes parādās uz muguras un kāda ir šīs slimības briesmas

Ja tiek konstatēta alerģiska izsitumi, tā nav patīkama, bet, kad herpes parādās uz muguras, tā jau runā par nopietnu slimību, visbiežāk neiroloģisku un ļoti sāpīgu.


Visefektīvākie atņemšanas līdzekļi

Termins "ķērpju" mūsdienu medicīna ir infekcijas dermatoloģisko slimību grupa, kas rodas dažu vīrusu vai sēņu vainas dēļ. Slimības saslimšanas mehānisms nav pilnībā saprotams, tomēr ir zināms, ka kaitīgās iedarbības faktori ir stresa situācijas, vājināta imunitāte, fiziska un emocionāla pārmērība, infekcijas slimību klātbūtne un ģenētiskā nosliece.


Furunculosis: cēloņi un ārstēšanas shēma

Furunculosis ir dermatoloģiska slimība, ko papildina čūlu veidošanās uz ādas.Slimība ietekmē dziļos ādas slāņus, un to izraisa galvenokārt stafilokoku infekcija.